低危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸分型检测试剂盒（PCR-荧光法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

苏州华益美生物科技有限公司

国械注准20163400767

注册人住所：

太仓市沙溪镇生物医药产业园灵溪路31号

批准(备案)日期：

2021-04-26

有效期至：

2026-04-25

结构及组成：

试剂盒A为核酸萃取试剂，含核酸萃取液、洗涤液A、洗涤液B、磁珠悬液、洗脱液；试剂盒B为核酸扩增试剂和质控品，核酸扩增试剂含低危型人乳头瘤病毒扩增反应液A、人乳头瘤病毒（61142）扩增反应液B、人乳头瘤病毒（434481）扩增反应液B，质控品含阴性质控品、阳性质控品、内标。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测男性尿道分泌物样本和女性宫颈脱落细胞样本中人乳头瘤病毒6种低危型（6、11、42、43、44、81 HPV DNA），并鉴别基因型。

变更情况：

2018-06-13 “注册人住所:江苏省苏州太仓市浮桥镇富桥路1号”变更为“注册人住所:太仓市沙溪镇生物医药产业园灵溪路31号”。

生产地址：

江苏省苏州太仓市浮桥镇富桥路1号D栋、C栋I区

型号规格：

24测试套

产品储存条件及有效期：

试剂盒A：2～8℃保存；试剂盒B：-18℃以下保存；有效期12个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第49批	低危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸分型检测试剂盒（PCR-荧光法）	国械注准20163400767	24测试\|套	30.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	低危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸分型检测试剂盒（PCR-荧光法）	国械注准20163400767	24测试/套	720.0000
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	低危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸分型检测试剂盒（PCR-荧光法）	国械注准20163400767	24测试/套	720.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	低危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸分型检测试剂盒（PCR-荧光法）	国械注准20163400767	24测试/套	720.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	低危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）	国械注准20163400767	24测试/套	35.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	低危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）	国械注准20163400767	24测试/套	35.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十七批）	低危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）	国械注准20163400767	24测试/套	840