高敏心肌肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

闽械注准20232400158

注册人住所：

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼

批准(备案)日期：

2023-12-04

有效期至：

2028-12-03

结构及组成：

试剂1：cTnI特异性单克隆抗体（鼠源）包被的磁微粒。\\n试剂2：吖啶酯标记的cTnI特异性单克隆抗体（鼠源）。\\n校准品1：400.0ng\\/L～800.0ng\\/L的cTnI。\\n校准品2：4000.0ng\\/L～8000.0ng\\/L的cTnI。.

适用范围：

用于定量检测人血清和血浆中的心肌肌钙蛋白I，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。.

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

厦门市海沧区新阳街道新园路120号6层4单元、126号（1楼、4楼A区）、130号4号楼（A区、B区）和5号楼

型号规格：

50人份\\/盒、50人份\\/盒（含校准品）、100人份\\/盒、100人份\\/盒（含校准品）、200人份\\/盒、200人份\\/盒（含校准品）、2×100人份\\/盒、2×100人份\\/盒（含校准品）

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存；有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	高敏心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20232400158	100人份/盒（含校准品）	2800.0000
江西省+耗材挂网采购项目	高敏心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20232400158	100人份\|盒（含校准品）	2800.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	高敏心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20232400158	50人份/盒（含校准品）	3000