超敏C-反应蛋白测定试剂盒（免疫散射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

迈克生物股份有限公司

川械注准20212400029

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2021-01-20

有效期至：

2026-01-19

结构及组成：

试剂（R）兔抗人C-反应蛋白多克隆抗体1 0.04～0.08gL兔抗人C-反应蛋白多克隆抗体2 0.02～0.07gL胶乳 0.1%校准品C-反应蛋白质控品C-反应蛋白RFID卡（含试剂批号、测试数、有效期、校准曲线）校准品、质控品标示值见说明书附页。不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。溯源性：本检测系统已溯源至国际参考物质（ERM-DA474IFCC）。需配套本公司以下产品使用：特定蛋白分析用缓冲液相关信息及使用方法见其说明书。

适用范围：

本品用于体外定量测定人体全血样本中C-反应蛋白的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、包装规格变更为：150测试×1盒；150测试×2盒；250测试×1盒；250测试×2盒；350测试×1盒；350测试×2盒；400测试×1盒；400测试×2盒。校准品：校准品1～7 0.5mL×7；质控品：水平1 0.5mL×1；水平2 0.5mL×1；水平1～2 0.5mL×2。2、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。3、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

150测试×1盒；150测试×2盒；250测试×1盒；250测试×2盒；350测试×1盒；350测试×2盒；400测试×1盒；400测试×2盒。校准品：校准品1～7 0.5mL×7；质控品：水平1 0.5mL×1；水平2 0.5mL×1；水平1～2 0.5mL×2。

产品储存条件及有效期：

本品于2℃～8℃密闭避光保存，严禁冷冻，有效期为12个月。试剂开瓶上机后于2℃～8℃避光可保存28天；校准品、质控品开瓶后2℃～8℃避光可保存28天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	超敏C-反应蛋白	川械注准20212400029	200测试×2\|盒（迈克生化分析仪专用）	3484.8000
江西省+动态第44批	超敏C-反应蛋白	川械注准20212400029	200测试×2\|盒（日立LST生化分析仪专用）	3130.0000
江西省+动态第44批	超敏C反应蛋白检测试剂盒（免疫散射比浊法）	川械注准20212400029	250ml×2	7000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	超敏C-反应蛋白测定试剂盒（免疫散射比浊法）	川械注准20212400029	250测试×2/盒	4900.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	超敏C-反应蛋白测定试剂盒（免疫散射比浊法）	川械注准20212400029	水平2 0.5mL×1	168.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	超敏C-反应蛋白测定试剂盒（免疫散射比浊法）质控品	川械注准20212400029	水平1 0.5mL×1	168.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	超敏C-反应蛋白测定试剂盒（免疫散射比浊法）校准品	川械注准20212400029	校准1～7 0.5mL×7	630.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	超敏C-反应蛋白测定试剂盒（免疫散射比浊法）校准品	川械注准20212400029	校准1～7 0.5mL×7	630.00
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	超敏C-反应蛋白测定试剂盒（免疫散射比浊法）	川械注准20212400029	250测试×2/盒	4900.00
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	超敏C-反应蛋白测定试剂盒（免疫散射比浊法）	川械注准20212400029	水平1 0.5mL×1	168.00