视力表灯箱-沪宝械备20150006号-器械数据

产品名称：

视力表灯箱

注册人名称：

上海雄博精密仪器股份有限公司

注册(备案)号：

沪宝械备20150006号

注册人住所：

宝山区业绩路800号

批准(备案)日期：

2025-07-22

有效期至：

结构及组成：

产品由光学级灯箱片、光学导光板、白色LED灯组成。

适用范围：

产品适用于检查视力。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）第七项要求申请变更，具体变更内容如下：分类编码由6820变更为16-03-01;2022-07-19,1、针对【备案信息表】的变更①产品描述（医疗器械适用）由“产品由光学级灯箱片、光学导光板、白色 LED 灯组成。”变更为“由视力表（卡）和照明装置组成。照明装置为后照明（视力表灯）。”②预期用途由“产品适用于检查视力。”变更为“用于视力检测或弱视、盲视筛查。”③生产地址由“宝山区业绩路 800 号”变更为“上海市宝山区业绩路 800 号（1 幢不含 1 层 A 区、5 幢第四层）”④备注中增加“产品有效期10年”2、针对【技术要求】的变更，详细内容见《产品技术要求变更对比表》;2025-07-22

生产地址：

上海市宝山区业绩路 800 号（1 幢不含 1 层 A 区、 5 幢第四层）

型号规格：

ACP-100

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：