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人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测试剂盒(PCR荧光法)

国产失效注册

产品名称：

人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测试剂盒(PCR荧光法)

注册人名称：

无锡市申瑞生物制品有限公司

国食药监械(准)字2014第3401512号

注册人住所：

无锡市滨湖区马山梅梁西路88号

批准(备案)日期：

2014-08-13

有效期至：

2019-08-12

变更情况：

变更日期:2016.05.25,“注册人住所:无锡市滨湖区马山梅梁西路88号”变更为“注册人住所:无锡市惠山区惠山大道1699号无锡惠山生命科技产业园C区C30303)C5五楼”。

产品标准编号：

YZB/国 4600-2014

生产地址：

无锡市滨湖区马山梅梁西路88号

型号规格：

24人份/盒,48人份/盒。

预期用途：

该产品用于体外定性检测女性子宫颈脱落细胞中14种高危亚型(HPV16)18)31)33)35)39)45)51)52)56)58)59)66)68)人乳头瘤病毒DNA,而不具体分型。其中Fam通道用于检测12种亚型(31)33)35)39)45)51)52)56)58)59)66)68),Vic通道用于检测2种亚型(16)18)。

主要组成成分：

探针引物预混液(PPmix)、扩增预混液(APmix)、阳性质控(PC)、阴性质控(NC)(具体内容详见说明书)。产品有效期:≤-18℃避光保存,有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。