促甲状腺激素受体抗体校准品

国产有效注册第二类

产品名称：

促甲状腺激素受体抗体校准品

注册人名称：

泰州泽成生物技术有限公司

苏械注准20222402016

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

批准(备案)日期：

2023-11-28

有效期至：

2027-11-20

结构及组成：

校准品主要成分为人源的促甲状腺激素受体抗体，并含有稳定剂。校准品C0：促甲状腺激素受体抗体浓度为0 IU\\/L的含约5%BSA，2.7%吐温20，0.05%Proclin300的Tris缓冲液（100mmol\\/L，pH7.5±0.1）；校准品C1：促甲状腺激素受体抗体浓度为1.0±0.1 IU\\/L的含约5%BSA，2.7%吐温20，0.05%Proclin300的Tris缓冲液（100mmol\\/L，pH7.5±0.1）；校准品C2：促甲状腺激素受体抗体浓度为2.5±0.25 IU\\/L的含约5%BSA，2.7%吐温20，0.05%Proclin300的Tris缓冲液（100mmol\\/L，pH7.5±0.1）；校准品C3：促甲状腺激素受体抗体浓度为5.0±0.5 IU\\/L的含约5%BSA，2.7%吐温20，0.05%Proclin300的Tris缓冲液（100mmol\\/L，pH7.5±0.1）；校准品C4：促甲状腺激素受体抗体浓度为10.0±1 IU\\/L的含约5%BSA，2.7%吐温20，0.05%Proclin300的Tris缓冲液（100mmol\\/L，pH7.5±0.1）；校准品C5：促甲状腺激素受体抗体浓度为30.0±3 IU\\/L的含约5%BSA，2.7%吐温20，0.05%Proclin300的Tris缓冲液（100mmol\\/L，pH7.5±0.1）。

适用范围：

用于泰州泽成生物技术有限公司配套检测系统上促甲状腺激素受体抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）项目测定时的系统校准。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-11-28适用仪器变化由“泰州泽成生物技术有限公司生产的POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto型全自动化学发光测定仪。江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800、CIA2800型全自动化学发光测定仪。希森美康株式会社生产的HISCL-800、HISCL-5000全自动化学发光测定仪。”变更为“泰州泽成生物技术有限公司生产的POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto型全自动化学发光测定仪。江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800、CIA2800型全自动化学发光测定仪。希森美康株式会社生产的HISCL-800、HISCL-5000全自动化学发光测定仪。复星诊断科技（长沙）有限公司生产的F-i3000、F-i3000M型全自动化学发光免疫分析仪。复星诊断科技（合肥）有限公司生产的LUMIART-II-3、F-i1000型全自动化学发光免疫分析仪。重庆科斯迈生物科技有限公司生产的SMART 6500H、SMART 500H全自动化学发光免疫分析仪。珠海丽珠试剂股份有限公司生产的LiCreate ML5000Pro、LiElite L4000全自动免疫分析仪。蓝怡科技集团股份有限公司生产的AI-3000、AI-3300全自动化学发光免疫分析仪。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

型号规格：

6*0.3mL；6*0.5mL；6*1.0mL；6*2.0mL

产品储存条件及有效期：

1. 2～8℃保存，产品有效期为20个月。 2. 试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存，避免阳光直射。 3. 产品生产日期和失效日期详见产品标签。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222402016 ”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第59批	促甲状腺激素受体抗体校准品	苏械注准20222402016	6X1.0mL	2000.0000
江西省+动态第59批	促甲状腺激素受体抗体校准品	苏械注准20222402016	6X0.5mL	1600.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	促甲状腺激素受体抗体校准品	苏械注准20222402016	6×1.0mL	2000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	促甲状腺激素受体抗体校准品	苏械注准20222402016	6×0.5mL	1600