游离前列腺特异性抗原(fPSA)检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

威海威高生物科技有限公司

国械注准20143401970

注册人住所：

威海市世昌大道312号

批准(备案)日期：

2019-06-04

有效期至：

2024-06-03

结构及组成：

测游离前列腺特异性抗原磁微粒、测游离前列腺特异性抗原示踪结合物、样本稀释液、校准品1、校准品2。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中的游离前列腺特异性抗原（fPSA）的含量。fPSA的检测主要用于已经组织学确诊的前列腺疾病患者的病情监测及疗效评价，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

2017-01-10 “生产地址：威海市世昌大道312号，山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”变更为“生产地址：山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”。 2020-03-31 “生产地址: 山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”变更为“生产地址:山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号；山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号”。 2021-05-31 1.产品包装规格：由“50人份盒、100人份盒。”变更为“1×50人份盒、2×50人份盒、1×100人份盒、2×100人份盒。”；2.适用机型变更，具体内容详见附件（变更对比表）；3.说明书和技术要求文字变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、标签、技术要求相应内容。 2021-04-28 “注册人住所:威海市世昌大道312号; 生产地址:山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号，山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号”变更为“注册人住所:山东省威海市火炬高技术产业开发区初村兴山路20号10幢106室; 生产地址:山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号”。

生产地址：

山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号

型号规格：

50人份盒、100人份盒。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	游离前列腺特异性抗原(fPSA)检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20143401970	100人份\|盒	2250.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	游离前列腺特异性抗原（fPSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20143401970	1×100人份/盒	3010.0000
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	游离前列腺特异性抗原（fPSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20143401970	1×50人份/盒	2000.00
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	游离前列腺特异性抗原（fPSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20143401970	1×100人份/盒	3010.00
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	游离前列腺特异性抗原（fPSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20143401970	1×100人份/盒	2800.00
江西省+耗材挂网采购项目	游离前列腺特异性抗原(fPSA)检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20143401970	1×50人份\|盒	1125.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十五批）	游离前列腺特异性抗原(fPSA)检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20143401970	1×100人份/盒	6500