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C-Reactive Protein Extended Range Flex reagent cartridge(RCRP)

国产失效注册

产品名称：

C-Reactive Protein Extended Range Flex reagent cartridge(RCRP)

注册人名称：

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国食药监械(进)字2009第2400618号(变更批件)

注册人住所：

500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101

批准(备案)日期：

2009-03-18

有效期至：

2013-03-17

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更内容:一、增加适用机型Dimension EXL,二、说明书变更,变更前 1.分析检测范围(AMR):结果超过[250 – 2000 mg/L] 25-200 mg/dL的样本,应当稀释后重新进行检测。 2.浓度3000 mg/dL [34.29mmol/L]的脂血(Intralipid甽och)会使检测结果信息出现错误;因此干扰的程度并不能得到测定。 3.HIL干扰检测物质测定浓度[SI单位] 脂血 1000 mg/dL (Intralipid)[11.43mmol/L] 变更后 1.分析检测范

产品标准编号：

YZB/USA 0255-2009

生产地址：

500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101

型号规格：

DF34:120测试(4×30/试剂盒)