雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（化学发光法）HISCL HIV Ag+Ab Assay Kit
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第三类
产品名称：
人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（化学发光法）HISCL HIV Ag+Ab Assay Kit
注册人名称：
注册(备案)号：
国械注进20143405189
注册人住所：
兵库县神户市中央区胁浜海岸通1丁目5番1号1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan
批准(备案)日期：
2019-05-31
有效期至：
2024-05-30
结构及组成：
人类免疫缺陷病毒抗原抗体试剂1：生物素化HIV-1 p24人单克隆抗体，三乙醇胺盐酸盐，牛血清白蛋白，氯化钠，叠氮钠；人类免疫缺陷病毒抗原抗体试剂2：结合HIV抗原（包含重组抗原和肽抗原）的磁性粒子，2-(N-吗啉基)乙磺酸（MES缓冲液），牛血清白蛋白；人类免疫缺陷病毒抗原抗体试剂3：碱性磷酸酶（ALP）标记的HIV-1 p24人单克隆抗体，ALP标记的HIV抗原（包含重组抗原和肽抗原），三乙醇胺盐酸盐，牛血清白蛋白，氯化钠，叠氮钠。（具体内容详见说明书）
适用范围：
本产品用于体外定性检验人血清或血浆中的HIV-1和HIV-2抗体以及HIV-1 p24抗原。
代理公司：
希森美康医用电子（上海）有限公司
代理公司地址：
中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室
变更情况：
2016-11-25 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2017-06-28 注册人申请将包装规格由“50测试/盒”变更为“50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒”，产品说明书变更见附件。 2020-09-03 200测试的R2试剂填充量变更，详情见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求中相应内容。
生产地址：
4-3-2 Takatsukadai，Nishi-ku，Kobe，Hyogo 651-2271，Japan
型号规格：
50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒。
产品储存条件及有效期：
管理类别：
第三类
备注：
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
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