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糖化血清蛋白（GSP）测定试剂盒(蛋白酶法)

国产有效注册第二类

产品名称：

糖化血清蛋白（GSP）测定试剂盒(蛋白酶法)

注册人名称：

北京利德曼生化股份有限公司

京械注准20162400803

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区兴海路5号

批准(备案)日期：

2020-06-03

有效期至：

2025-06-02

结构及组成：

1瓶试剂1（R1）溶解1瓶R1-a，组成R1*。 1瓶试剂2（R2）溶解1瓶R2-a，组成R2*。组成 R1：R2=5：1 混合后的浓度缓冲液 60mmolL 蛋白酶 K 700Uml 过氧化物酶 60Uml 亚铁氰化钾 90μM N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺,钠盐（TOOS） 2.8mM 溴化聚苯乙烯(BPS) 144μM 氨基酮氧化酶（KAO） 9UmL 4-氨基安替比林 10.5mmolL 乙二胺四乙酸(EDTA) 50mM 稳定剂 30mgml 校准品：单水平冻干品，在牛血清中添加糖化氨基酸纯品，定值范围：（160～240）μmolL。稳定剂<0.1%。质控品：单水平冻干品，在牛血清中添加糖化氨基酸纯品，定值范围：（70～130 ）μmolL。稳定剂<0.1%。注：校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度见标签。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清中糖化血清蛋白的含量。

变更情况：

生产地址：“京械注准20162400803：北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层”变更为“北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 1 幢 2 层、6 层、B1 层、2 幢”。

(批准日期：20210805)

生产地址：

北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层

型号规格：

试剂1(R1)：1×50mL、试剂1(R1)a：冻干品；试剂2(R2)：1×10mL、试剂2(R2)a：冻干品。校准品（选配）：1×1mL。质控品（选配）：1×1mL。

产品储存条件及有效期：

在2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：京药监械(准)字2012第2400936号