呼吸吸氧面罩及管路配件系统

国产有效注册第二类

产品名称：

呼吸吸氧面罩及管路配件系统

注册人名称：

长沙湖湘医疗器械有限公司

湘械注准20212080511

注册人住所：

长沙高新开发区汇智中路169号金导园一期工业厂房A区4栋401号

批准(备案)日期：

2021-11-22

有效期至：

2026-04-20

结构及组成：

鼻罩:RH-BZ2010S、RH-BZ2010M、RH-BZ2010L由面罩主体、调节内衬、额头支撑垫、面罩膜、罩体卡扣、弯头、排气管、接头、头带卡扣、额头垫、胶塞、头带、防尘罩组成；鼻罩：RH-BZ2010S1、RH-BZ2010M1、RH-BZ2010L1由面罩主体、调节内衬、额头支撑垫、面罩膜、罩体卡扣、弯头、排气管、接头(硅胶)、头带卡扣、额头垫、胶塞、头带、防尘罩组成；口鼻罩:RH-SM2010U、RH-SM2010S、RH-SM2010M、RH-SM2010L由面罩主体、面罩膜、罩体卡扣、防窒息阀膜、弯头、弯头卡环、排气管、接头、头带卡扣、额头垫、胶塞、侧面胶塞、头带、防尘罩组成。口鼻罩：RH-SM2010U1、RH-SM2010S1、RH-SM2010M1、RH-SM2010L1由面罩主体、面罩膜、罩体卡扣、防窒息阀膜、弯头、弯头卡环、排气管、接头（硅胶）、头带卡扣、额头垫、胶塞、侧面胶塞、头带、防尘罩组成；口鼻罩：RH-SM2010UL、RH-SM2010SL、RH-SM2010ML、RH-SM2010LL由面罩主体、面罩膜、罩体卡扣、防窒息阀膜、弯头、弯头卡环、排气管、接头、头带卡扣、额头垫、胶塞、侧面胶塞、头带、防尘罩、管路组成；口罩：RH-KZ2010M、RH-KZ2010L由面罩主体、面罩膜、罩体卡扣、防窒息阀膜、弯头、弯头卡环、排气管、接头、头带卡扣、胶塞、头带、防尘罩组成；口罩：RH-KZ2010M1、RH-KZ2010L1由面罩主体、面罩膜、罩体卡扣、防窒息阀膜、弯头、弯头卡环、排气管、接头（硅胶）、头带卡扣、胶塞、头带、防尘罩组成；管路由螺纹管、软管、卡扣、直型接头组成。

适用范围：

为患者（体重>30Kg）提供持续正压气道通气（CPAP）或双水平呼吸机治疗的界面连接装置，用于对缺氧患者进行输氧，作为氧气进入患者体内通道，可在医院、诊所或家庭中，单一患者重复使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2021-11-22n变更内容：1、产品名称由“呼吸吸氧面罩”变更为“呼吸吸氧面罩及管路配件系统”；n2、产品型号规格由“鼻罩：RH-BZ2010S、RH-BZ2010M、RH-BZ2010L；口鼻罩：RH-SM2010U、RH-SM2010S、RH-SM2010M、RH-SM2010L。”变更为“鼻罩：RH-BZ2010S、RH-BZ2010M、RH-BZ2010L、RH-BZ2010S1、RH-BZ2010M1、RH-BZ2010L1；口鼻罩：RH-SM2010U、RH-SM2010S、RH-SM2010M、 RH-SM2010L、RH-SM2010U1、RH-SM2010S1、RH-SM2010M1、RH-SM2010L1、RH-SM2010UL、 nRH-SM2010SL、RH-SM2010ML、RH-SM2010LL；口罩：RH-KZ2010M、RH-KZ2010L、RH-KZ2010M1、RH-KZ2010L1；管路：呼吸管路Ⅰ型、呼吸管路Ⅱ型、呼吸管路Ⅲ型、呼吸管路Ⅳ型、呼吸管路Ⅴ型、呼吸管路Ⅵ型。”； n3、产品结构及组成由“鼻罩由面罩主体、调节内衬、额头支撑垫、面罩膜、罩体卡扣、弯头、排气管、接头、头带卡扣、额头垫、胶塞、头带、防尘罩组成。口鼻罩由面罩主体、面罩膜、罩体卡扣、防窒息阀膜、弯头、弯头卡环、排气管、接头、头带卡扣、额头垫、胶塞、侧面胶塞、头带、防尘罩组成。”变更为“鼻罩：RH-BZ2010S、RH-BZ2010M、RH-BZ2010L由面罩主体、调节内衬、额头支撑垫、面罩膜、罩体卡扣、弯头、排气管、接头、头带卡扣、额头垫、胶塞、头带、防尘罩组成；鼻罩：RH-BZ2010S1、RH-BZ2010M1、RH-BZ2010L1由面罩主体、调节内衬、额头支撑垫、面罩膜、罩体卡扣、弯头、排气管、接头（硅胶）、头带卡扣、额头垫、胶塞、头带、防尘罩组成；口鼻罩：RH-SM2010U、RH-SM2010S、RH-SM2010M、RH-SM2010L由面罩主体、面罩膜、罩体卡扣、防窒息阀膜、弯头、弯头卡环、排气管、接头、头带卡扣、额头垫、胶塞、侧面胶塞、头带、防尘罩组成。口鼻罩：RH-SM2010U1、RH-SM2010S1、RH-SM2010M1、RH-SM2010L1由面罩主体、面罩膜、罩体卡扣、防窒息阀膜、弯头、弯头卡环、排气管、接头（硅胶）、头带卡扣、额头垫、胶塞、侧面胶塞、头带、防尘罩组成；口鼻罩：RH-SM2010UL、RH-SM2010SL、RH-SM2010ML、RH-SM2010LL由面罩主体、面罩膜、罩体卡扣、防窒息阀膜、弯头、弯头卡环、排气管、接头、头带卡扣、额头垫、胶塞、侧面胶塞、头带、防尘罩、管路组成：口罩：RH-KZ2010M、RH-KZ2010L由面罩主体、面罩膜、罩体卡扣、防窒息阀膜、弯头、弯头卡环、排气管、接头、头带卡扣、胶塞、头带、防尘罩组成。口罩：RH-KZ2010M1、RH-KZ2010L1由面罩主体、面罩膜、罩体卡扣、防窒息阀膜、弯头、弯头卡环、排气管、接头（硅胶）、头带卡扣、胶塞、头带、防尘罩组成；管路由螺纹管、软管、卡扣、直型接头、固定圈组成。”；n4、产品适用范围由“为患者（体重>30kg）提供持续正压气道通气（CPAP）或双水平呼吸机治疗的界面连接装置，可在医院、诊所或家庭中，单一患者重复使用。”变更为“为患者（体重>30kg）提供持续正压气道通气（CPAP）或双水平呼吸机治疗的界面连接装置，用于对缺氧患者进行输氧，作为氧气进入患者体内的通道，可在医院、诊所或家庭中，单一患者重复使用。”；n5、产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。

生产地址：

长沙高新开发区汇智中路169号金导园一期工业厂房A区4栋401号

型号规格：

鼻罩：RH-BZ2010S、RH-BZ2010M、RH-BZ2010L、RH-BZ2010S1、RH-BZ2010M1、RH-BZ2010L1；口鼻罩：RH-SM2010U、RH-SM2010S、RH-SM2010M、RH-SM2010L、RH-SM2010U1、RH-SM2010S1、RH-SM2010M1、RH-SM2010L1、RH-SM2010UL、RH-SM2010SL、RH-SM2010ML、RH-SM2010LL；口罩：RH-KZ2010M、RH-KZ2010L、RH-KZ2010M1、RH-KZ2010L1；管路：呼吸管路I型、呼吸管路II型、呼吸管路III型、呼吸管路IV型、呼吸管路V型、呼吸管路VI型。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	呼吸吸氧面罩及管路配件系统	湘械注准20212080511	RH-BZ2010M	425.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	呼吸吸氧面罩及管路配件系统	湘械注准20212080511	RH-BZ2010L	425.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	呼吸吸氧面罩及管路配件系统	湘械注准20212080511	RH-BZ2010S	425.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	呼吸吸氧面罩及管路配件系统	湘械注准20212080511	呼吸管路IV型	320.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	呼吸吸氧面罩及管路配件系统	湘械注准20212080511	呼吸管路V型	350.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	呼吸吸氧面罩及管路配件系统	湘械注准20212080511	呼吸管路I型	120.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	呼吸吸氧面罩及管路配件系统	湘械注准20212080511	呼吸管路VI型	350.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	呼吸吸氧面罩及管路配件系统	湘械注准20212080511	呼吸管路II型	210.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	呼吸吸氧面罩及管路配件系统	湘械注准20212080511	RH-SM2010U	660.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	呼吸吸氧面罩及管路配件系统	湘械注准20212080511	RH-KZ2010M	425.0000