抑制素A检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

苏州新波生物技术有限公司

苏械注准20202400616

注册人住所：

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

批准(备案)日期：

2024-04-01

有效期至：

2025-05-17

结构及组成：

序号名称数量描述1校准品A-F6小瓶冻干品冻干品，校准品各点近似值如下：A0pg/mLB50pg/mLC100pg/mLD250pg/mLE750pg/mLF2000pg/mL抑制素 A 的精确浓度请参考试剂盒中相应批号的质量控制证书。校准品为冻干的重组人抑制素 A，基质为含有约7.5%牛血清白蛋白的三羟甲基氨基甲烷-盐酸(Tris-HCl)缓冲盐溶液(pH 7.8)。校准品根据 WHO 国际标准抑制素 A NIBSC制剂(WHO International Standard Inhibin A NIBSC Preparation (91/624))定值。2铕标记物(6.67×)1 小瓶3.2 mL / 瓶即用型示踪剂溶液，约17 μg/mL铕标记小鼠抗抑制素A单克隆抗体，溶于三羟甲基氨基甲烷-盐酸(Tris-HCl)缓冲盐溶液(pH 7.8)，含有约0.1%的牛血清白蛋白、 0.02%的Tween 20和 < 0.1% 的叠氮化钠作防腐剂。3分析缓冲液A1 瓶50 mL / 瓶即用型三羟甲基氨基甲烷-盐酸(Tris-HCl)缓冲盐溶液(pH 7.8)，含有约1%的牛血清白蛋白，约0.01%的Tween20、0.02%惰性红色染料(苋菜红)和 < 0.1% 的叠氮化钠作防腐剂。4分析缓冲液B1 瓶20 mL / 瓶含有约6% 的Tween20和 < 0.1% 的叠氮化钠作防腐剂的即用型溶液。5氧化剂(6.67×)1 小瓶3.2 mL / 瓶即用型过氧化氢(17%)溶液。6抗抑制素A微孔板条2板12孔×8条 /板小鼠抗抑制素 A 单克隆抗体包被，每孔含有约1.0 μg的抗体。7试剂仓条形码标签3份注意：条形码随批号改变。8微孔板条形码标签3份注意：条形码随批号改变。9质量控制证书1份注意：质控证书与批号相匹配。

适用范围：

用于定量测定妊娠期妇女血清中的抑制素A的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-04-01产品储存条件和/或有效期变更由“2~8°C 条件下储存。有效期为 12 个月。微孔板开封后在2~8°C可保存28天，粉末状组分复溶后以液体状态在2~8°C可保存28天，液体组分开封后在2~8°C可保存28天。”变更为“2~8°C 条件下储存。有效期为24 个月。微孔板开封后在2~8°C可保存28天，粉末状组分复溶后以液体状态在2~8°C可保存28天，液体组分开封后在2~8°C可保存28天。”适用仪器变化由“本试剂盒适用Wallac Oy生产的AutoDELFIA 全自动时间分辨荧光免疫分析系统，型号1235。”变更为“本试剂盒适用Wallac Oy生产的AutoDELFIA 全自动时间分辨荧光免疫分析系统，型号1235。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

型号规格：

192人份/盒

产品储存条件及有效期：

2~8°C 条件下储存。有效期为24 个月。微孔板开封后在2~8°C可保存28天，粉末状组分复溶后以液体状态在2~8°C可保存28天，液体组分开封后在2~8°C可保存28天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20202400616”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	抑制素A检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）	苏械注准20202400616	192人份\|盒	10330.0000
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抑制素A检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）	苏械注准20202400616	192人份/盒	6720.00