雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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同型半胱氨酸测定试剂（盒）（酶循环法）
国产
失效
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第二类
产品名称：
同型半胱氨酸测定试剂（盒）（酶循环法）
注册人名称：
注册(备案)号：
粤械注准20162400299
注册人住所：
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层
批准(备案)日期：
2022-09-26
有效期至：
2025-07-05
结构及组成：
用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的含量。
适用范围：
用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的含量。
变更情况：
2020-07-09: 1、注册人住所由“深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”。n2、生产地址由“深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”。nn2020-07-09: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层”。n2、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号”。nn2020-07-09: 适用机型由“深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的BC1200全自动生化分析仪。”变更为:“深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的BC1200、BC2200全自动生化分析仪。”rnn2022-09-28: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）;rn2、包装规格由“规格1：R1：4×60 mL，R2：4×15 mL；rn规格2：R1：1×60 mL，R2：1×15 mL；rn规格3：1680测试/盒；rn规格4：420测试/盒；rn规格5：1640测试/盒；rn规格6：410测试/盒；rn规格7：2840测试/盒；rn规格8：710测试/盒；rn规格9：300测试/盒。”变更为:“【包装规格】rn规格1：R1：4×60 mL，R2：4×15 mL；rn规格2：R1：1×60 mL，R2：1×15 mL；rn规格3：1680测试/盒；规格4：420测试/盒；rn规格5：1640测试/盒；规格6：410测试/盒；rn规格7：2840测试/盒；规格8：710测试/盒；rn规格9：300测试/盒；rn规格10：R1：1×28 mL，R2：1×7 mL。”;rn3、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。
生产地址：
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号
型号规格：
【包装规格】rn规格1：R1：4×60 mL，R2：4×15 mL；rn规格2：R1：1×60 mL，R2：1×15 mL；rn规格3：1680测试/盒；规格4：420测试/盒；rn规格5：1640测试/盒；规格6：410测试/盒；rn规格7：2840测试/盒；规格8：710测试/盒；rn规格9：300测试/盒；rn规格10：R1：1×28 mL，R2：1×7 mL。
产品储存条件及有效期：
试剂盒在2～8℃避光储存条件下，未开封有效期为12个月，开封后有效期不少于28天。
管理类别：
第二类
备注：
本文件与“粤械注准20162400299”注册证共同使用。
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 同型半胱氨酸测定试剂（盒）（酶循环法） | 粤械注准20162400299 | 420测试/盒 | 18144.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 同型半胱氨酸测定试剂（盒）（酶循环法） | 粤械注准20162400299 | 410测试/盒 | 14760.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 同型半胱氨酸测定试剂（盒）（酶循环法） | 粤械注准20162400299 | 710测试/盒 | 25560.0000 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | 同型半胱氨酸测定试剂（盒）（酶循环法） | 粤械注准20162400299 | 2840 测试|盒 | 13642.2200 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | 同型半胱氨酸测定试剂（盒）（酶循环法） | 粤械注准20162400299 | 710 测试|盒 | 3410.5600 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | 同型半胱氨酸测定试剂（盒）（酶循环法） | 粤械注准20162400299 | 410 测试|盒 | 1969.4800 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | 同型半胱氨酸测定试剂（盒）（酶循环法） | 粤械注准20162400299 | 1640 测试|盒 | 7877.9000 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | 同型半胱氨酸测定试剂（盒）（酶循环法） | 粤械注准20162400299 | 420 测试|盒 | 2017.5100 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | 同型半胱氨酸测定试剂（盒）（酶循环法） | 粤械注准20162400299 | 1680 测试|盒 | 8070.0500 |
| 2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 同型半胱氨酸测定试剂（盒）（酶循环法） | 粤械注准20162400299 | R1：1×60 mL，R2：1×15 mL（06947145502621） | 13530.00 |
