心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒(荧光免疫层析法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

西安良升生物科技有限公司

陕械注准20212400059

注册人住所：

西安经济技术开发区草滩十路1288号中国电子西安产业园云计算一期1号楼A、B座第2层

批准(备案)日期：

2021-04-27

有效期至：

2026-04-26

结构及组成：

试剂由检测卡、缓冲液和SD卡组成。其中：①检测卡由试纸条和塑料卡壳组成。试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、结合垫、吸水纸、样品垫、PVC板及其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有cTnI单克隆抗体II和羊抗鼠IgG；结合垫上含有荧光纳米微球标记的cTnI单克隆抗体I；②SD卡：与仪器配合使用；③缓冲液：磷酸盐缓冲液（0.02M，PH7.4±0.2）。

适用范围：

该产品用于体外定量检测人血清/血浆/全血中的心肌肌钙蛋白I（cTnI）的浓度。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

西安经济技术开发区草滩十路1288号中国电子西安产业园云计算一期1号楼A、B座第2层

型号规格：

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

原包装试剂在2～30℃条件下存放有效期为12个月；不可冷冻，铝箔袋开封后有效期为1小时。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	陕械注准20212400059	25人份/盒	2250.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	陕械注准20212400059	25人份/盒	2250.00
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	陕械注准20212400059	25人份/盒	2250.00
江西省+动态第62批	心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	陕械注准20212400059	25人份	2250.0000