血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（免疫荧光层析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

深圳市迈科龙生物技术有限公司

粤械注准20252401491

注册人住所：

深圳市龙华区福城街道茜坑社区鸿创科技中心2栋一单元1001

批准(备案)日期：

2025-11-14

有效期至：

2030-11-13

结构及组成：

主要由检测卡(内含干燥剂)、SAA样本稀释液(生理盐水)、ID芯片、质控品(选配)组成，其中：(1)检测卡：主要由塑料外壳和试纸条组成，试纸条主体包被有鼠抗人血清淀粉样蛋白A单克隆抗体和羊抗鸡IgY抗体。结合垫上包被有荧光标记的鼠抗人血清淀粉样蛋白A单克隆抗体和荧光标记的鸡IgY抗体，其他成分包括玻璃纤维素膜和吸水纸；(2)质控品：重组人血清淀粉样蛋白A的冻干品；(3)ID芯片：含对应批次产品的标准曲线文件。

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量检测人体血清、血浆或全血中的血清淀粉样蛋白A(SAA)的含量。临床上主要作为一种非特异性炎症指标。

生产地址：

深圳市龙华区福城街道茜坑社区鸿创科技中心2栋一单元1001、2栋一单元1101、2栋二单元1001

型号规格：

20人份/盒、25人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2℃～30℃下储存，铝箔袋密封状态下，有效期24个月。检测卡铝箔袋开封后，应在温度15～30℃，湿度35%～85%放置，1小时内使用。质控品未开封前长期保存于2～8℃，有效期12个月；开瓶复溶后，2～8℃可保存8小时，-20℃可保存14天，仅限冻融一次。

管理类别：

Ⅱ

备注：