EB病毒衣壳抗原(VCA)IgA抗体校准品

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准20153402076

注册人住所：

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼

批准(备案)日期：

2020-08-31

有效期至：

2025-08-30

结构及组成：

校准品1：抗VCA IgA抗体阳性血清或血浆稀释于不含抗VCA IgA抗体的灭活人血清或血浆中，含有ProClin300防腐剂；校准品2：不含抗VCA IgA抗体的灭活人血清或血浆，含有ProClin300防腐剂。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

EB病毒衣壳抗原(VCA)IgA抗体校准品用于本司生产的EB病毒衣壳抗原(VCA)IgA抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）临界值的确定。

变更情况：

2016-06-17 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号1楼C区、2楼、3楼A区、4楼A区；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼一层B区”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼”。 2019-11-18 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼”。 2020-11-11 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼”。 2021-05-12 增加适用机型，说明书和产品技术要求文字性变更。请注册人根据变更批件及其附件自行修订产品说明书、产品技术要求和标签中相应内容。

生产地址：

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼

型号规格：

2mL×2

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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