孕酮（PROG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

孕酮（PROG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

广州市康润生物科技有限公司

粤械注准20192400847

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层

2024-02-08

2029-07-29

试剂盒由PROG磁珠包被物(R1)、PROG吖啶酯标记物(R2)、 PROG反应缓冲液(R3)、试剂盒信息卡；校准品、复溶液、校准品信息卡、校准品一维码；质控品、质控品靶值表、质控品信息卡、质控品一维码组成。(具体内容详见说明书)。

用于体外定量检测人血清中的孕酮(PROG)的含量。

2024-02-28: 1、主要组成成分由“由抗PROG抗体磁珠包被物（R1）、吖啶酯标记的PROG结合物（R2）和反应缓冲液（R3）组成。其中,抗PROG抗体磁珠包被物（R1）含包被抗PROG抗体（羊单抗）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛IgG）、0.5% Proclin300。吖啶酯标记的PROG结合物（R2）含吖啶酯标记的PROG结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、0.5% Proclin300。反应缓冲液（R3）含PBS缓冲液、0.5% Proclin300。”变更为“试剂盒由R1、R2、R3、试剂盒信息卡；校准品、复溶液、校准品信息卡、校准品一维码；质控品、质控品靶值表、质控品信息卡、质控品一维码组成。试剂盒PROG磁珠包被物（R1）含包被抗PROG抗体的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛IgG）、0.5% Proclin300。PROG吖啶酯标记物（R2）含吖啶酯标记的PROG结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、0.5% Proclin300。PROG反应缓冲液（R3）PBS缓冲液、0.5% Proclin300。试剂盒信息卡1份。含配套校准品信息，如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品（选配）PROG校准品C0-C5含不同浓度PROG（重组抗原）的冻干粉，牛血清白蛋白，Proclin300。复溶液含活性剂，Proclin300。校准品信息卡1份。含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品一维码1份。含校准品批号、检测项目、水平相关信息。质控品（选配）PROG质控品QC1-QC2含高纯度的生物提取物（PROG抗原），Proclin 300的冻干粉。质控品靶值表1份。本质控品的靶值范围为批特异，质控品靶值详见靶值表。质控品信息卡1份。含质控品批号、检测项目相关信息。质控品一维码1份。含质控品批号、检测项目、水平相关信息。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共9页）：3、包装规格由“50 人份/盒， 2×50 人份/盒， 100 人份/盒， 2×100 人份/盒。”变更为“50人份/盒;R1：1×2.5mL/瓶；R2：1×2.5mL/瓶；R3：1×3.5mL/瓶；2×50人份/盒;R1：2×2.5mL/瓶；R2：2×2.5mL/瓶；R3：2×3.5mL/瓶；100人份/盒;R1：1×3.5mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；R3：1×6.0mL/瓶；2×100人份/盒R1：2×3.5mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；R3：2×6.0mL/瓶；200人份/盒R1：1×5.5mL/瓶；R2：1×5.5mL/瓶；R3：1×11.0mL/瓶 ;500人份/盒R1：1×11.5mL/瓶；R2：1×11.5mL/瓶；R3：1×26.0mL/瓶;校准品（选配）;C0-C5：6×1.0mL/瓶；复溶液：1×8.0mL/瓶;质控品（选配）;规格1：QC1：1×1.0mL/瓶；QC2：1×1.0mL/瓶。规格2：QC1：2×1.0mL/瓶；QC2：2×1.0mL/瓶。”。4、产品储存条件及有效期由“1.未开封试剂，2～8℃避光保存，有效期18个月；开封在机储存试剂，2-8℃，4周。2.运输：2～8℃冷链运输。”变更为“1.未开封的试剂盒，2～8℃避光保存，有效期18个月。2. 开封在机储存试剂，2-8℃保存有效期4周；复溶后的校准品和质控品，2～8℃保存有效期为15天；-20℃保存有效期为3个月（仅可冻融一次）。”。5、产品名称由“孕酮（PROG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“孕酮（PROG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”。6、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共10页）。

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层

50人份/盒：R1：1×2.5mL/瓶；R2：1×2.5mL/瓶；R3：1×3.5mL/瓶；2×50人份/盒：R1：2×2.5mL/瓶；R2：2×2.5mL/瓶；R3：2×3.5mL/瓶；100人份/盒：R1：1×3.5mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；R3：1×6.0mL/瓶；2×100人份/盒：R1：2×3.5mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；R3：2×6.0mL/瓶；200人份/盒：R1：1×5.5mL/瓶；R2：1×5.5mL/瓶；R3：1×11.0mL/瓶；500人份/盒：R1：1×11.5mL/瓶；R2：1×11.5mL/瓶；R3：1×26.0mL/瓶；校准品(选配)：C0-C5：6×1.0mL/瓶；复溶液：1×8.0mL/瓶；质控品(选配)：规格1：QC1：1×1.0mL/瓶；QC2：1×1.0mL/瓶。规格2：QC1：2×1.0mL/瓶；QC2：2×1.0mL/瓶。

1.未开封的试剂盒，2～8℃避光保存，有效期18个月；2.开封的试剂组分，2～8℃保存有效期4周；复溶后的校准品和质控品，2~8℃保存有效期为15天；-20℃保存有效期为3个月(仅可冻融一次)。

Ⅱ

本文件与“粤械注准20192400847”注册证共同使用。