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孕酮(PROG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20192400847
广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋(6#楼)13层
2022-01-30
2024-07-29
由抗PROG抗体磁珠包被物(R1)、吖啶酯标记的PROG结合物(R2)和反应缓冲液(R3)组成。其中,抗PROG抗体磁珠包被物(R1)含包被抗PROG抗体(羊单抗)的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛IgG)、0.5% Proclin300。吖啶酯标记的PROG结合物(R2)含吖啶酯标记的PROG结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、0.5% Proclin300。反应缓冲液(R3)含PBS缓冲液、0.5% Proclin300。
用于体外定量检测人血清中的孕酮(PROG)的含量。
2022-01-26: 1、包装规格由“100人份/盒”变更为:“100人份/盒;2×100人份/盒;50人份/盒;2×50人份/盒。”;rn2、适用机型由“重庆科斯迈生物科技有限公司的全自动化学发光测定仪:SMART 6500、KAESER 6600、SMART 500、KAESER 1000。”变更为:“重庆科斯迈生物科技有限公司的全自动化学发光测定仪:SMART 6500;重庆科斯迈生物科技有限公司的全自动化学发光免疫分析仪:SMART 500S、Kaeser 6600、Kaeser 1000;广州市康润生物科技有限公司的全自动化学发光免疫分析仪: Kaeser 6600、Kaeser 1000。”;rn3、产品存储条件及有效期由“1.未开封试剂,2-8℃避光保存,有效期12个月;开封试剂,2-8℃,4周。2.t运输:2-8℃冷链运输。rn”变更为:“1.未开封试剂,2~8℃避光保存,有效期18个月;开封在机储存试剂,2~8℃,4周。2.运输:2-8℃冷链运输。”; rn4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页(共3页)。rnn2022-02-08: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋(6#楼)13层”。rn2、生产地址由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋(4#楼)1-3层、401、5-6层”。
广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋(4#楼)1-3层、401、5-6层
100人份/盒;2×100人份/盒;50人份/盒;2×50人份/盒。
1.未开封试剂,2-8℃避光保存,有效期12个月;开封试剂,2-8℃,4周。2.t运输:2-8℃冷链运输。
第二类
本文件与“粤械注准20192400847”注册证共同使用。
孕酮(PROG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20162400684/深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 有效期至:2025-11-25孕酮(PROG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20202401261/深圳雷杜生命科学股份有限公司 有效期至:2025-08-17孕酮(PROG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20222400362/深圳市国赛生物技术有限公司 有效期至:2027-03-20孕酮(Prog)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
湘械注准20222400413/湖南艾科柏生物技术有限公司 有效期至:2027-03-03孕酮(PROG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20232400153/深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 有效期至:2028-01-19孕酮(PROG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20232402075/深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 有效期至:2028-12-10