胃泌素释放肽前体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

浙械注准20222400191

注册人住所：

浙江省宁波高新区清逸路66号044幢4层东区

批准(备案)日期：

2022-06-23

有效期至：

2027-04-26

结构及组成：

试剂M、试剂1、试剂2、校准品（S0、S1、S2、S3、S4、S5）、质控品（低值、高值）。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中胃泌素释放肽前体（ProGRP）的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由浙江省宁波高新区清逸路66号044幢4层东区变更为浙江省宁波高新区清逸路66号044幢4层东区；浙江省宁波市高新区清逸路216弄6幢6号。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

浙江省宁波高新区清逸路66号044幢4层东区；浙江省宁波市高新区清逸路216弄6幢6号

型号规格：

100测试/盒、200测试/盒；校准品：6×1.0mL；质控品：2×1.0mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20222400191”医疗器械注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第57批	胃泌素释放肽前体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	浙械注准20222400191	100测试\|盒	2208.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	胃泌素释放肽前体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	浙械注准20222400191	100测试/盒	2723