S100蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

天津鸿宇泰生物科技有限公司

津械注准20232400162

注册人住所：

天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

批准(备案)日期：

2023-06-28

有效期至：

2028-06-27

结构及组成：

见附页。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中中枢神经特异性蛋白（S100β）的含量，临床上主要用于脑相关疾病的辅助诊断。 \\r\\n脊椎动物特异性S100β蛋白属于EF-hand蛋白，即Ca2+结合蛋白超家族，在人类蛋白质组中含有超过25个旁系同源蛋白。S100蛋白由通过铰链互连EF手(即两个螺旋-环-螺旋基序) 的两个Ca2+结合位点和一个 C- 末端延伸组成[1,2]。其中，两个亚基通过非共价键保持在一起，并以反平行方式排列形成同源二聚体[3]。可组成S100α蛋白和S100β蛋白：S100α蛋白主要分布在肾、神经肌肉组织及其他器官[4]；S100β蛋白对脑具有高度特异性，主要在星形胶质细胞中表达 [5]，也存在于少突胶质细胞、小胶质细胞、神经元和部分脑外组织 (如脂肪细胞、软骨细胞、心肌细胞、淋巴细胞、骨髓细胞和黑色素细胞)。此外S100β蛋白与缺血性脑卒中、脑梗死、脑卒中后抑郁、脑血栓、老年认知功能障碍等脑部疾病的发生发展也密切相关。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

天津市滨海新区空港经济区天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

型号规格：

HYT-C58-01: 25测试\\/盒、50测试\\/盒、100测试\\/盒；HYT-C58-02: 25测试\\/盒、50测试\\/盒、100测试\\/盒

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒于2-8℃避光未拆封状态下竖直保存，有效期12个月。 2.开封后试剂在2-8℃避光条件下可稳定30天。 3.试剂盒在2-8℃冷链条件下运输，有效期12个月。 4.禁止冷冻。 5.校准品复溶后仅可在2℃～8℃放置24小时；校准品复溶后立即分装，在-20℃可保存30天，分装后每支仅限一次使用。

管理类别：

第二类

备注：

原《分类目录》产品分类编码：6840

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	S100蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20232400162	HYT-C58-01、HYT-C58-02：50测试/盒	160000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	S100蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20232400162	100测试\|盒	18000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	S100蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20232400162	50测试\|盒	9000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	S100蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20232400162	25测试\|盒	4500.0000

S100蛋白测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法）

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