肌酸激酶（CK）测定试剂盒（IFCC法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20172400981

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2021-10-28

有效期至：

2027-06-04

结构及组成：

由R1、R2组成。a）R1:由咪唑缓冲液、葡萄糖、N-乙酰半胱氨酸（NAC）、乙酸镁、EDTA、NADP、AMP、己糖激酶组成;b）R2:由磷酸肌酸、ADP、G-6-PDH组成。

适用范围：

该试剂盒采用IFCC法，用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶的活力。

变更情况：

2021-10-30: 1、包装规格由“23 mL：R1：1×15 mL，R2：1×8 mL；88 mL：R1：2×35 mL，R2：1×18 mL；162 mL：R1：3×42 mL，R2：3×12 mL；192 mL：R1：4×38 mL，R2：2×20 mL；200 mL：R1：4×40 mL，R2：2×20 mL；310 mL：R1：4×60 mL，R2：2×35 mL；625 mL：R1：2×250 mL，R2：1×125 mL。”变更为:“23 mL：R1：1×15 mL，R2：1×8 mL；88 mL：R1：2×35 mL，R2：1×18 mL；162 mL：R1：3×42 mL，R2：3×12 mL；192 mL：R1：4×38 mL，R2：2×20 mL；200 mL：R1：4×40 mL，R2：2×20 mL；292mL：R1：4×57mL，R2：4×16mL；310 mL：R1：4×60 mL，R2：2×35 mL；625 mL：R1：2×250 mL，R2：1×125 mL。”;rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）;rn3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

23 mL：R1：1×15 mL，R2：1×8 mL；88 mL：R1：2×35 mL，R2：1×18 mL；162 mL：R1：3×42 mL，R2：3×12 mL；192 mL：R1：4×38 mL，R2：2×20 mL；200 mL：R1：4×40 mL，R2：2×20 mL；292mL：R1：4×57mL，R2：4×16mL；310 mL：R1：4×60 mL，R2：2×35 mL；625 mL：R1：2×250 mL，R2：1×125 mL。

产品储存条件及有效期：

未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为一年。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定30天。试剂不可冰冻。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶（CK）测定试剂盒（IFCC法）	粤械注准20172400981	R1:4×40 mL+R2:2×20 mL	1288.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶（CK）测定试剂盒（IFCC法）	粤械注准20172400981	R1:2×35 mL+R2:1×18 mL	570.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶（CK）测定试剂盒（IFCC法）	粤械注准20172400981	R1:3×42 mL+R2:3×12 mL	886.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶（CK）测定试剂盒（IFCC法）	粤械注准20172400981	R1:4×38 mL+R2:2×20 mL	1037.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶（CK）测定试剂盒（IFCC法）	粤械注准20172400981	R1:4×57mL+R2:4×16mL	344.8800
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶（CK）测定试剂盒（IFCC法）	粤械注准20172400981	R1:1×15mL+R2:1×8mL	27.1700
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶（CK）测定试剂盒（IFCC法）	粤械注准20172400981	R1:4×40mL+R2:2×20mL	236.2200
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶（CK）测定试剂盒（IFCC法）	粤械注准20172400981	R1:3×42mL+R2:3×12mL	191.3400
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶（CK）测定试剂盒（IFCC法）	粤械注准20172400981	R1:4×38mL+R2:2×20mL	226.7700
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶（CK）测定试剂盒（IFCC法）	粤械注准20172400981	R1:2×35mL+R2:1×18mL	103.9400