补体因子C4测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

补体因子C4测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20172400141

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2021-08-24

有效期至：

2026-08-23

结构及组成：

R1：Tris-HCl缓冲液（pH 7.6）、Tweeen 20、PEG；R2：Tris-HCl缓冲液（pH 7.6）、羊抗人C4抗体、PEG；校准品：人血清或血浆（HBsAg、抗HIV、抗HCV、TP抗体均为阴性）。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清中补体因子C4的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1. 增加产品包装规格：\\n规格4（194mL）\\tR1\\t2*68mL\\t R2 2*29mL 校准品5*0.5mL；\\n规格5 试剂 2*570T 校准品5*0.5mL 。 \\n2. 增加适用机型 LABOSPECT 008 AS、科华KHB 1200M、科华KHB 1280M。\\n3. 试剂打开后冷藏于分析仪中可保存天数延长至42天。\\n4. 产品技术要求变更详见附件1（共1页）。\\n5. 产品说明书变更详见附件2（共2页）。;本文件与“沪械注准20172400141”注册证共同使用。;2018-12-11,1）增加适用机型科华Polaris c1000、Polaris c2000；\\n2）增加该产品适用机型Polaris系列全自动生化分析仪对应的包装规格，详见附表1（共1页）；\\n3）产品技术要求变更，详见产品技术要求变更表，附件1（共2页）；\\n4）产品说明书变更，详见产品说明书变更表，附件2（共2页）。;本文件与“沪械注准20172400141”注册证共同使用。;2020-02-12,1.医疗器械注册证“主要组成成分”栏目信息调整为“试剂1（R1）: Tris-HCl缓冲液(pH7.6)、Tween20、PEG；试剂2（R2）：Tris-HCl缓冲液(pH7.6)、羊抗人C4抗体、PEG；校准品：人血清或血浆（HBsAg、抗HIV、抗HCV、TP抗体均为阴性）”。\\n2.产品有效期由“2～8℃，1年”变更为“2～8℃，18个月”。\\n3.产品技术要求文字性变更，详见附件1(共2页）。\\n4.产品说明书的延长产品效期及文字性变更，详见附件2(共2页）。;本文件与“沪械注准20172400141”注册证共同使用。;2021-05-25

生产地址：

上海市徐汇区钦州北路1189号

型号规格：

详见附页

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	补体因子C4测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400141	56ml(R1:2×20ml)(R2:2×8ml)，校准品5×0.5ml	263.7600
江西省+动态第41批	补体因子C4测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400141	56ml(R1:2×20ml)(R2:2×8ml)，校准品5×0.5ml	263.7600
江西省+动态第41批	补体因子C4测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400141	56ml(R1:2×20ml)(R2:2×8ml)，校准品5×0.5ml	444.0000
江西省+动态第40批	补体因子C4测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400141	(300T): R1: 2×150T, R2:2×150T, 校准品: 5×0.5 mL	999.0000
江西省+动态第40批	补体因子C4测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400141	(1140T): R1: 2×570T, R2:2×570T, 校准品: 5×0.5 mL	4277.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	补体因子C4测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400141	规格8(300T):R1:2×150T,R2:2×150T,校准品:5×0.5mL	999.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	补体因子C4测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400141	规格5(1140T):R1:2×570T,R2:2×570T,校准品:5×0.5mL	4275.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	补体因子C4测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400141	规格1(56mL):R1:2×20mL,R2:2×8mL,校准品:5×0.5mL	370.1600
山东省医用耗材限价挂网数据	补体因子C4测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400141	规格1(56mL):R1:2×20mL,R2:2×8mL,校准品:5×0.5mL	369.9976
江西省+动态第60批	补体因子C4测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400141	(56mL)R1:2×20mL,R2:2×8mL	444.0000