泪液总免疫球蛋白E（总IgE）检测试剂（免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广东盛泽康华生物医药有限公司

粤械注准20222401362

注册人住所：

广州市国际生物岛螺旋四路9号第四层C401单元

批准(备案)日期：

2022-09-13

有效期至：

2027-09-12

结构及组成：

产品由试剂卡、检测液、ID卡和说明书组成。其中，rn试剂卡由试纸条和塑料卡壳组成:rna)试纸条包括玻璃纤维垫、硝酸纤维素膜、吸水纸和PVC板；rnb)玻璃纤维垫含纳米微球标记的抗IgE鼠源单克隆抗体；rnc) 抗IgE鼠源单克隆抗体和羊抗鼠IgG分别固定于硝酸纤维素膜T线和C线。rn检测液：Tris缓冲液。rnID卡：含本批次试剂的测试曲线信息。

适用范围：

本试剂用于体外定性检测人体泪液样本中的总免疫球蛋白E（总IgE），临床上主要用于过敏性结膜炎的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市国际生物岛螺旋四路9号第四层C401单元

型号规格：

10测试/盒、20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒

产品储存条件及有效期：

试剂卡和检测液4～30℃储存，有效期24个月。rn试剂卡铝箔袋开封后，在温度为15～25℃，相对湿度为45%～75%条件下，应在1个小时内尽快使用。rn检测液开封使用后应立即加盖保存，应在6个月内尽快使用。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	泪液总免疫球蛋白E（总IgE）检测试剂（免疫层析法）	粤械注准20222401362	50测试/盒	13300.00
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	泪液总免疫球蛋白E（总IgE）检测试剂（免疫层析法）	粤械注准20222401362	50测试/盒	13300.00
江西省+动态第58批	泪液总免疫球蛋白E（总IgE）检测试剂（免疫层析法）	粤械注准20222401362	50测试\|盒	13300.0000
江西省+动态第58批	泪液总免疫球蛋白E（总IgE）检测试剂（免疫层析法）	粤械注准20222401362	20测试\|盒	5320.0000
江西省+动态第58批	泪液总免疫球蛋白E（总IgE）检测试剂（免疫层析法）	粤械注准20222401362	10测试\|盒	2660.0000
江西省+动态第58批	泪液总免疫球蛋白E（总IgE）检测试剂（免疫层析法）	粤械注准20222401362	100测试\|盒	26600.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十二批）	泪液总免疫球蛋白E（总IgE）检测试剂（免疫层析法）	粤械注准20222401362	20测试/盒	7120.00