胃蛋白酶Ⅱ（PGⅡ）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-粤械注准20252401264-器械数据

产品名称：

胃蛋白酶Ⅱ（PGⅡ）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20252401264

注册人住所：

广州市黄埔区东吉路11号5楼

批准(备案)日期：

2025-09-16

有效期至：

2030-09-15

结构及组成：

主要组成成分：主要由抗试剂A 生物素标记的鼠源PGⅡ抗体；抗试剂B 碱性磷酸酶标记的鼠源PGⅡ抗体；磁微粒试剂已偶联链霉亲和素的磁微粒；高值校准品(选配)、中值校准品(选配)、低值校准品(选配)、高值质控品(选配)；低值质控品(选配)组成。其他内容详见说明书。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆中胃蛋白酶Ⅱ(PGⅡ)含量，临床上主要用于评价胃底粘腺病变的辅助诊断。

生产地址：

广州市黄埔区东吉路11号5楼

型号规格：

A型24人份/盒、B型100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

1.试剂在2～8℃避光保存，未开封有效期为15个月，开封后在2～8℃避光稳定28天。2.未开封质控品、校准品在2～8℃保存，可稳定15个月；开封复溶后可在2～8℃密闭保存28天。3.打开试剂盒后检查试剂密封是否正确，是否有破损。若试剂密封不当，或有破损，请不要使用试剂。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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