总β—人绒毛膜促性腺激素/孕酮（β—HCG/Prog）测定试剂盒（荧光免疫层析法）-粤械注准20222401930-器械数据

产品名称：

总β—人绒毛膜促性腺激素/孕酮（β—HCG/Prog）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

中山生物工程有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20222401930

注册人住所：

中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号

批准(备案)日期：

2022-12-07

有效期至：

2027-12-06

结构及组成：

试剂盒由总β-人绒毛膜促性腺激素/孕酮检测卡、β-HCG/Prog稀释液、β-HCG/Prog芯片组成。其中：（1）检测卡由卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（含有荧光标记的β-HCG/Prog抗体和荧光标记的羊抗鸡IgY抗体）、硝酸纤维素膜（检测线包被β-HCG单克隆抗体/孕酮-BSA偶联抗原，质控线包被鸡IgY抗体）、吸水纸、PVC底板等构成； (2)β-HCG/Prog稀释液：磷酸盐缓冲液；（3）β-HCG /Prog芯片：包含本批次试剂标准曲线信息。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人体血清、血浆或全血样本中总β-人绒毛膜促性腺激素和孕酮的含量。总β-人绒毛膜促性腺激素临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断，孕酮临床上主要用于先兆流产的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号

型号规格：

1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

本试剂盒于2℃~30℃保存，有效期12个月；铝箔袋开封后在温度10℃~30℃、湿度10%~70%下使用，2小时内有效。

管理类别：

第二类

备注：