25-羟基维生素D检测试剂盒（微流控荧光免疫发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

湖南康芯生物科技有限责任公司

湘械注准20242400970

注册人住所：

湘潭经开区和平街道保税路46号湘潭综合保税区6#地块5#仓库3层301

批准(备案)日期：

2024-10-11

有效期至：

2029-10-10

结构及组成：

1.检测卡：微流控上层芯片：荧光冻干球(VD单克隆抗体I、DNP-BSA)、阻断冻干球(鼠源IgG)；卡壳(内含试纸条)：样本垫、硝酸纤维素膜(VD单克隆抗体II、抗DNP抗体)、吸水纸、PVC底板。2.样本稀释液：Tris缓冲液。3.信息卡：信息卡包括试剂信息卡和试剂射频卡(RFID标签)：试剂信息卡记载有校准曲线。检测系统溯源到有证参考物质。4.质控品：水平1 25-OH VD抗原、水平2 25-OH VD抗原。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人体全血、血清、血浆和末梢血中25-羟基维生素D(25-OH VD)含量。临床上用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。

生产地址：

湘潭经开区和平街道保税路46号湘潭综合保税区6#地块5#仓库3层301

型号规格：

100人份/盒、50人份/盒、40人份/盒、30人份/盒、25人份/盒、20人份/盒、10人份/盒、5人份/盒；100人份/盒(N-QC)、50人份/盒(N-QC)、40人份/盒(N-QC)、30人份/盒(N-QC)、25人份/盒(N-QC)、20人份/盒(N-QC)、10人份/盒(N-QC)、5人份/盒(N-QC)；100人份/盒(N-SD)、50人份/盒(N-SD)、40人份/盒(N-SD)、30人份/盒(N-SD)、25人份/盒(N-SD)、20人份/盒(N-SD)、10人份/盒(N-SD)、5人份/盒(N-SD)；100人份/盒(N-QCSD)、50人份/盒(N-QCSD)、40人份/盒(N-QCSD)、30人份/盒(N-QCSD)、25人份/盒(N-QCSD)、 20人份/盒(N-QCSD)、10人份/盒(N-QCSD)、5人份/盒(N-QCSD)。

产品储存条件及有效期：

本产品于2～30℃存放，有效期18个月。铝箔袋拆封后，有效期24小时。质控品复溶后，密闭存放于2～8℃，有效期48小时。

管理类别：

Ⅱ