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半顺应性冠状动脉球囊扩张导管

国产有效注册第三类

产品名称：

半顺应性冠状动脉球囊扩张导管

注册人名称：

广东博迈医疗器械有限公司

国械注准20203030100

注册人住所：

东莞松山湖高新技术产业开发区北部工业城中小科技企业创业园第15栋三层

批准(备案)日期：

2020-01-23

有效期至：

2025-01-22

结构及组成：

该产品由尖端、球囊、管体、导管加强件和导管座组成。导管近端管体由PTFE覆盖的带有远端芯线的不锈钢管与内圆鲁尔接头黏合组成。导管近端管体与远端管体间通过焊接平滑过渡。远端管体由外管、球囊（Pebax7033）和内管激光焊接组成。球囊内有射线可探测性定位标记环。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期29个月。

适用范围：

适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注。

变更情况：

2021-03-18 “注册人名称:广东博迈医疗器械有限公司”变更为“注册人名称:广东博迈医疗科技股份有限公司”。 2020-05-14 “注册人住所:东莞松山湖高新技术产业开发区北部工业城中小科技企业创业园第15栋三层; 生产地址:东莞松山湖高新技术产业开发区北部工业城中小科技企业创业园第15栋二、三层”变更为“注册人住所:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号15栋301室; 生产地址:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，15栋201室、301室”。

生产地址：

东莞松山湖高新技术产业开发区北部工业城中小科技企业创业园第15栋二、三层

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类