D-Dimer-国食药监械(进)字2010第2400054号-器械数据

产品名称：

D-Dimer

注册人名称：

INSTRUMENTATION LABORATORY COMPANY

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2010第2400054号

注册人住所：

113 HARTWELL AVNUE LEXINGTON

批准(备案)日期：

2010-01-07

有效期至：

2014-01-06

结构及组成：

胶乳试剂:包被有鼠单克隆抗体(MA-8D3)的聚苯乙烯胶乳颗粒冻干悬浮液,与含有牛血清白蛋白,缓冲液,稳定剂和防腐剂的D-二聚体直接对比。反应缓冲液:磷酸缓冲液,其中含有牛血清白蛋白,稳定剂和防腐剂。D-二聚体校准品:从人纤维蛋白(经人纤溶酶酶切)中部分纯化的D-二聚体冻干溶液,含有牛血清白蛋白,缓冲液,稳定剂和防腐剂。产品有效期:2-8下保存19个月。附件:注册产品标准,产品说明书。

适用范围：

用于在IL凝血系统上进行人枸橼酸钠血浆中D-二聚体的定量测定。

代理公司：

沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

产品标准编号：

YZB/USA 2231-2009

生产地址：

113 HARTWELL AVNUE LEXINGTON

型号规格：

胶乳试剂: 4*3ml 反应缓冲液: 3*9ml D-二聚体校准品: 2*1毫升