胰腺囊肿引流支架-国械注准20243131974-器械数据

产品名称：

胰腺囊肿引流支架

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20243131974

注册人住所：

南京高新开发区高科三路10号

批准(备案)日期：

2025-01-20

有效期至：

2029-09-29

结构及组成：

该产品由支架与置入器两部分组成，其中支架由镍钛丝编织，支架上有显影标记，表面覆硅胶膜，硅胶膜上镀有派瑞林涂层，端部带有超高分子量聚乙烯和聚丙烯编织的辅助线。置入器由软头、内管、中管组件、外管、安全锁、定位块、手柄、显影件组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期1年。

适用范围：

该产品适用于对紧贴胃肠壁的尺寸≥6cm的症状性胰腺假性囊肿及尺寸≥6cm且液体内容物≥70%的症状性包裹性坏死进行辅助性经胃或经十二指肠内镜引流。支架的植入期不超过60天，且在假性囊肿或包裹性坏死消失或明显缩小后即需取出。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-10-21 生产地址由：南京高新开发区高科三路10号南京高新区药谷大道199号;变更为：南京高新开发区高科三路10号南京高新区药谷大道199号南京市浦口区星座路68号3#仓库1分区（仓储用地）

生产地址：

南京高新开发区高科三路10号；南京高新区药谷大道199号

型号规格：

PS-16/32/10-3.5/1800、PS-16/32/15-3.5/1800、PS-16/32/20-3.5/1800、PS-16/32/30-3.5/1800。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

2025年1月20日同意更正产品技术要求相关内容，2024年9月30日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及产品技术要求予以废止。