α-地中海贫血基因检测试剂盒(Gap-PCR 法)-国食药监械(准)字2014第3400580号-器械数据

产品名称：

α-地中海贫血基因检测试剂盒(Gap-PCR 法)

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3400580号

注册人住所：

厦门市前埔工业园55号思明光电大楼4楼407)408)409

批准(备案)日期：

2014-03-31

有效期至：

2018-03-30

变更情况：

变更日期:2015.01.04,“ 福州金山工业区金洲北路7 号金山科技企业孵化器7#楼4层。”变更为“ 厦门市同安区西洲路2041号101)201)301单元;2045号101)201)501单元”。

产品标准编号：

YZB/国 0947-2014

生产地址：

福州金山工业区金洲北路7号金山科技企业孵化器7#楼4层

型号规格：

20人份/盒

预期用途：

该产品用于检测人全血样本中的缺失型地中海贫血基因东南亚型缺失(--SEA)、右侧缺失(-α3.7)和左侧缺失(-α4.2)。

主要组成成分：

PCR试剂:PCR反应管、分子量标记(DNALadderMarker)、阳性质控品、阴性质控品、空白对照;电泳试剂:预制电泳胶。(具体内容详见说明书)。产品有效期:PCR试剂保存于-20±5℃,应避免反复冻融,预制电泳胶保存于2-8℃,有效期为6个月。附件:注册产品标准,产品说明书。