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金冠剪

国产备案第一类

产品名称：

金冠剪

注册人名称：

上海康桥齿科医械厂

沪浦械备20190209号

注册人住所：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号

批准(备案)日期：

2019-11-25

结构及组成：

采用不锈钢材料制成的剪刀，带有环状手柄。非无菌提供。

适用范围：

用于牙科手术中剪切口腔组织或修复体。

变更情况：

我厂金冠剪产品此次提出第1次变更。2020年5月新增型号规格：无镀层：直头、弯头、镶片直头、镶片弯头。变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2020-05-25,我厂金冠剪产品此次提出第5次变更。根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）的有关要求，本次变更产品描述。原金冠剪备案信息表载明的产品描述：采用不锈钢材料制成的剪刀，带有环状手柄。非无菌提供。变更为：采用不锈钢材料20Cr13或30Cr13或40Cr13或32Cr13Mo制成的剪刀，带有环状手柄。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。变更后产品名称与目录所列内容相同，变更后预期用途不发生变化。;2022-02-23,我厂金冠剪产品此次提出第4次变更。原备案时提交的金冠剪产品使用说明书载明的6.使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。变更为：6.使用期限：十五年。此次变更提交的金冠剪产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-12-31,我厂金冠剪产品此次提出第6次变更。2022年3月新增4个型号规格：105mm直头、105mm弯头、105mm镶片直头、105mm镶片弯头。变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2022-03-01,我厂金冠剪产品此次提出第3次变更。原备案提交的说明书使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限为一年。由于原备案时遗漏“不低于”三个字，此次变更为：使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-06-25,我厂金冠剪产品此次提出第2次变更。此次变更提交的金冠剪最小销售单元标签根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：（五）生产日期，使用期限或者失效日期的规定，最小销售单元标签上增加“使用期限：”。变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-05-10

生产地址：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢

型号规格：

直头、弯头、镶片直头、镶片弯头。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类