肝细胞（Hepatocyte）抗体试剂（免疫组织化学）

国产备案

产品名称：

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

粤穗械备20230479

注册人住所：

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2024-11-14

有效期至：

结构及组成：

由鼠抗人肝细胞(Hepatocyte)抗体和抗体稀释液(Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、灿烂绿)组成

适用范围：

在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年08月23日,产品有效期由“2～8℃储存，有效期12个月”变更为“2～8℃储存，有效期18个月”。2024年11月14日,产品分类名称由“Hepatocyte抗体试剂（免疫组织化学）”变更为“肝细胞（Hepatocyte）抗体试剂（免疫组织化学）”；预期用途由“在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断”；主要组成成分由“由Hepatocyte抗体和抗体稀释液组成。”变更为“由鼠抗人肝细胞（Hepatocyte）抗体和抗体稀释液（Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、灿烂绿）组成”。产品技术要求变更。

生产地址：

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号

型号规格：

1ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、10ml/瓶

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：