同型半胱氨酸(Hcy)试剂盒(速率法)-沪械注准20152400004-器械数据

产品名称：

同型半胱氨酸(Hcy)试剂盒(速率法)

注册人名称：

注册(备案)号：

沪械注准20152400004

注册人住所：

上海市浦东新区张江高科技园区蔡伦路720弄2号501室

批准(备案)日期：

2015-01-05

有效期至：

2020-01-04

产品标准编号：

YZB/沪5101-40-2014《同型半胱氨酸Hcy (速率法)试剂盒》、说明书

生产地址：

上海市浦东新区合庆镇黄家车路760号2号楼、3号楼102)202室

型号规格：

R140ml×1/R213ml×1)R124ml×2/R213ml×1)R148ml×1/R213ml×1)R148ml×2/R213ml×2)(40ml+13ml)×2。每种规格试剂盒内均含标准液一:1ml×1;标准液二:1ml×1。

预期用途：

供医疗机构用于体外测定血清中Hcy的含量。作辅助诊断用。

主要组成成分：

R1:S-腺苷甲硫氨酸(SAM)、还原性辅酶Ⅰ(NADH)、α-酮戊二酸、三(2羧乙基)膦氯化氢(TCEP)、腺苷脱氨酶(ADA)、Hcy甲基转移酶(HMTase)、谷氨酸脱氢酶(GLDH)、稳定剂、防腐剂;R2:S-腺苷同型半胱氨酸水解酶(SAHase)、稳定剂、防腐剂。