组织纤溶酶原激活物—纤溶酶原激活物抑制剂—1复合物定值质控品

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

粤械注准20202400213

注册人住所：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2022-06-10

有效期至：

2025-02-27

结构及组成：

含不同浓度组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物重组抗原的缓冲液冻干品。rn低值:纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物重组抗原,20 ng/mL;Tris 缓冲液50mM/L;rn高值:纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物重组抗原,50 ng/mL;Tris 缓冲液50mM/L。rn注:不同批次的质控品的靶值及靶值范围参见其靶值单。

适用范围：

适用于组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物测定试剂盒（化学发光免疫分析法）试剂配套的检测系统，对该校准项目检测时的室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-06-15: 1、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”。

生产地址：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号

型号规格：

低值：3×0.5 mL、6×0.5 mL 、3×1.0 mL、6×1.0 mL；高值：3×0.5 mL、6×0.5 mL 、3×1.0 mL、6×1.0 mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期18个月。rn开瓶复溶后，在-20℃贮存环境下有效期为30天，冻融次数不超过一次。rn生产日期：见标签。rn失效日期：见标签。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202400213”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第50批	组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物定值质控品	粤械注准20202400213	低值：3×1.0mL；高值：3×1.0mL	1600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物定值质控品	粤械注准20202400213	低值：3×1.0mL；高值：3×1.0mL	1600.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物定值质控品	粤械注准20202400213	低值：3×1.0mL；高值：3×1.0mL	1600