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卡通防水创可贴

国产备案第一类

产品名称：

卡通防水创可贴

注册人名称：

上海强生有限公司

沪闵械备20200183号

注册人住所：

上海市闵行区南雅路120号

批准(备案)日期：

2020-11-20

结构及组成：

产品由聚氨酯防水薄膜和低过敏胶粘剂组成的背衬薄膜，上附复合吸收垫（无纺织物、表面复合高分子网状膜）组成。产品单片密封于包装纸内。

适用范围：

供小创伤、擦伤、切割伤浅表性创面的护理。

变更情况：

本品第1次备案变更（统一审批编码9471300201002N9）中 “说明书中【预期用途】” 更正为 “说明书中【适用范围】”。;2020-12-17,1. 备案信息表中【预期用途】变更为“用于小创口、擦伤、切割伤浅表性创面的急救及临时性包扎。”\\r\\n2. 说明书中【预期用途】变更为“用于小创口、擦伤、切割伤浅表性创面的急救及临时性包扎。”；【注意事项】中第1条、第4条变更为“1、本品为密封的非无菌产品，若发生包装纸破损或已打开，请勿使用。4、使用对象：皮肤出现小创口、擦伤、切割伤浅表性创面的人群。适用于游泳、淋浴等场合使用。”；并增加第9条“9、本品不能长时间包扎于伤口。”;2020-12-10,根据本品第一类医疗器械生产备案凭证(备案编号：沪闵食药监械生产备20210293号）中的生产地址，将备案信息表和说明书中的生产地址变更为“上海市闵行区南雅路120号；上海市闵行区南雅路219号内4幢；上海市闵行区剑川路1866号2号仓库D及3号仓库B”。;2021-03-22,产品技术要求中，3.2.1.2使用仪器和用具c)变更为“c) 重量为4.5磅（2043g）的橡胶滚筒。”; 3.2.1.3试验步骤c)变更为“c) 将准备好的受试样品粘贴在清洁过的不锈钢板中央，使受试样品与不锈钢板的长轴平行。用橡胶滚筒以12in\\/min的速度滚压受试样品；”; 3.2.1.3试验步骤d)变更为“d) 将受试样品的一端从不锈钢板上揭起折回180o，并从不锈钢板上剥开约10mm，固定于拉力测试机的夹头上。设置拉伸速度为12in\\/min，开动测试机，取消开始和结束时的测试数据，取中间的测试数据的平均值；”; 3.2.2.3试验步骤d) 变更为“d) 设置剥离速度为30厘米\\/分钟，按开始键，从红灯亮到红灯暗为测试时间，当红灯暗时，仪器上显示的为平均值；”; 3.2.2.3试验步骤e) 变更为“e) 将测试数据换算成g\\/25mm的数据，应符合 2.2.1.2的规定。”; 附录 B 关键原材料的测试项目变更为“此附录中的指标，不作为产品的常规检测项，只作为型式检验的评估,每年测试一次。”; 增加附录C成品的测试项目，变更为“附录 C 成品的测试项目此附录中的指标，不作为产品的常规检测项，只作为型式检验的评估,每年测试一次。1 生物负载取防水创可贴成品进行测试，按照ISO 11737-1现行版《医疗器械灭菌微生物学方法第1部分产品上微生物群落的测定》进行检测，测试结果应符合菌落总数不大于100 CFU\\/件。”;2021-09-10

生产地址：

上海市闵行区南雅路120号；上海市闵行区南雅路219号内4幢；上海市闵行区剑川路1866号2号仓库D及3号仓库B

管理类别：

第一类