组织纤溶酶原激活物—纤溶酶原激活物抑制剂—1复合物测定试剂盒（化学发光法）-湘械注准20242400822-器械数据

产品名称：

组织纤溶酶原激活物—纤溶酶原激活物抑制剂—1复合物测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

湖南卓润生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20242400822

注册人住所：

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路 8 号金荣湘潭智能制造产业园一期 C4 栋 1 单元 0101001 号

批准(备案)日期：

2024-09-09

有效期至：

2029-09-08

结构及组成：

A型试剂为30人份/盒，由主试剂条（试剂条包含磁珠包被物、吖啶标记物、预激发液）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）组成。B-1型试剂为25人份/盒、B-2型试剂为2×25人份/盒、B-3型试剂为2×50人份/盒，B型试剂由吖啶标记物试剂、磁珠包被物试剂、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）组成。磁珠包被物：抗组织纤溶酶原激活物—纤溶酶原激活物抑制剂—1复合物抗体（鼠源）磁珠包被物（0.1-0.4 mg/mL)，含防腐剂；吖啶标记物：抗组织纤溶酶原激活物—纤溶酶原激活物抑制剂—1复合物抗体（鼠源）吖啶标记结合物（0.1-2.0 μg/mL)，含防腐剂；预激发液：含1.32％（W/V）过氧化氢的酸性溶液。校准品1：含蛋白稳定剂、防腐剂，浓度值为0.00-1.00 ng/mL。校准品2：含组织纤溶酶原激活物—纤溶酶原激活物抑制剂—1复合物抗原（不含人源成分）、蛋白稳定剂、防腐剂，浓度值为5.00-20.00ng/mL。校准品3：含组织纤溶酶原激活物—纤溶酶原激活物抑制剂—1复合物抗原（不含人源成分）、蛋白稳定剂、防腐剂，浓度值为30.00-70.00ng/mL。

适用范围：

用于体外定量测定人血浆样本中组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物（t-PAIC）的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路 8 号金荣湘潭智能制造产业园一期 C4 栋

型号规格：

30人份/盒(型号:A型)、25人份/盒(型号:B-1型)、2×25人份/盒(型号B-2 型)、2×50人份/盒(型号:B-3型)。

产品储存条件及有效期：

储存：存放在2～8℃，保持竖直向上。有效期：试剂条（瓶）及校准品未开封存放于2～8℃：可稳定12个月。B型试剂首次使用后存放于2～8℃：可稳定28天。B型试剂2～8℃在机存放：可稳定28天。校准品开瓶后存放于2～8℃：可稳定28天。

管理类别：

第二类

备注：