乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（化学发光法）VITROS Immunodiagnostic Products HBsAg ES

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

奥森多临床诊断（英国）有限责任公司Ortho Clinical Diagnostics

国械注进20153401086

注册人住所：

Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM

批准(备案)日期：

2019-06-13

有效期至：

2024-06-12

结构及组成：

试剂包组成：1个试剂包含有：100个包被好的反应杯；与牛血清白蛋白、羊血清和抗菌剂进行缓冲的6.0 mL结合试剂；与和新生牛血清和抗菌剂进行缓冲的8.2 mL生物素化抗体试剂。校准品组成：1份乙型肝炎病毒表面抗原检测校准品，与抗菌剂和牛血清白蛋白进行缓冲；批次校准卡；实验方案卡； 8个校准品条码标签。（具体内容详产品说明书）

适用范围：

用于人血清和血浆（肝素）中的乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 的定性检测和校准。

代理公司：

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室

变更情况：

生产地址：

Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM

型号规格：

试剂包：100测试/盒；校准品：1套/盒

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂包在2～8 ℃的条件下冷藏保存，有效期52周。禁止冷冻。未开封的校准品在2～8 ℃的条件下冷藏保存，有效期52周。

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第48批	乙型肝炎病毒表面抗体校准品	国械注进20153401086	1套\|包装	1162.0000
江西省+动态第48批	乙型肝炎病毒表面抗原校准品	国械注进20153401086	1套\|包装	1162.0000
江西省+动态第40批	乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂包（化学发光法）	国械注进20153401086	100测试\|包装	1200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（化学发光法）	国械注进20153401086	100测试/盒	1400.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光法) VITROS Immunodiagnostic Products HBsAg ES	国械注进20153401086	试剂包:100测试\|盒, 校准品:1套\|盒	404.7100
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（化学发光法）	国械注进20153401086	1套/盒	1162.0000