一次性使用剖腹产包

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用剖腹产包

注册人名称：

稳健医疗用品股份有限公司

粤械注准20182140195

注册人住所：

深圳市龙华区民治街道北站社区汇隆商务中心2号楼42层；深圳市龙华区布龙路660号稳健工业园

批准(备案)日期：

2022-08-12

有效期至：

2028-02-01

结构及组成：

I型：基本组件由洞巾、包布组成，选配组件由手术铺巾、治疗巾、桌布、手术衣、台套、塑料仪器套、擦手纸、包婴布、手术薄膜、盐水盆、量碗、托盘、弯盘、药杯、海绵刷、医用手套、外科纱布敷料、纱布绷带、棉签、棉球、婴儿护脐贴、医用外科口罩、医用手术帽、止血钳、手术刀、鞋套、袖套、妇检垫、镊子、夹子、脐带绳组成（选配组件供医疗单位根据实际临床需求选择）。rnII型：基本组件由包布、手术铺巾、治疗巾、洞巾、手术衣、外科纱布敷料组成，选配组件由桌布、台套、塑料仪器套、擦手纸、包婴布、手术薄膜、盐水盆、量碗、托盘、弯盘、药杯、海绵刷、医用手套、纱布绷带、棉签、棉球、婴儿护脐贴、医用外科口罩、医用手术帽、止血钳、手术刀、鞋套、袖套、妇检垫、镊子、夹子、脐带绳组成（选配组件供医疗单位根据实际临床需求选择）。rnIII型：基本组件由包布、手术铺巾、治疗巾、洞巾、手术衣组成，选配组件由桌布、台套、塑料仪器套、擦手纸、包婴布、手术薄膜、盐水盆、量碗、托盘、弯盘、药杯、海绵刷、医用手套、纱布绷带、棉签、棉球、婴儿护脐贴、医用外科口罩、医用手术帽、止血钳、手术刀、鞋套、袖套、妇检垫、镊子、夹子、脐带绳组成（选配组件供医疗单位根据实际临床需求选择）。rnIV型：基本组件由包布、手术铺巾、治疗巾、洞巾、外科纱布敷料组成，选配组件由桌布、台套、塑料仪器套、擦手纸、包婴布、手术薄膜、盐水盆、量碗、托盘、弯盘、药杯、海绵刷、医用手套、纱布绷带、棉签、棉球、婴儿护脐贴、医用外科口罩、医用手术帽、止血钳、手术刀、鞋套、袖套、妇检垫、镊子、夹子、脐带绳组成（选配组件供医疗单位根据实际临床需求选择）。rnV型：基本组件由包布、手术铺巾、治疗巾、洞巾组成，选配组件由桌布、台套、塑料仪器套、擦手纸、包婴布、手术薄膜、盐水盆、量碗、托盘、弯盘、药杯、海绵刷、医用手套、纱布绷带、棉签、棉球、婴儿护脐贴、医用外科口罩、医用手术帽、止血钳、手术刀、鞋套、袖套、妇检垫、镊子、夹子、脐带绳组成（选配组件供医疗单位根据实际临床需求选择）。

适用范围：

供医疗单位作产妇临床剖腹分娩时一次性使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-11-16: 1、生产地址由“深圳市坪山区龙田街道竹坑社区科技路3号松泽产业园厂房A栋101-401；松泽产业园仓库A栋”变更为“深圳市坪山区龙田街道竹坑社区科技路3号松泽产业园厂房A栋101-401；松泽产业园仓库A栋；崇阳县青山工业园区稳健大道特一号、崇阳县天城镇中津村（金城大道）8号、崇阳县天城镇中津村（金城大道）9A 号（委托生产）”。rnn2023-06-28: 1、结构及组成由“I型：由包布、手术铺巾、治疗巾、桌布、手术衣、洞巾、台套、塑料仪器套、擦手纸、包婴布、手术薄膜、盐水盆、量碗、托盘、弯盘、药杯、海绵刷、医用手套、外科纱布敷料、纱布绷带、棉签、棉球、婴儿护脐贴、医用外科口罩、医用手术帽、止血钳、手术刀、鞋套、袖套、妇检垫、镊子、夹子、脐带绳组成；rnII型：基本组件由包布、手术铺巾、治疗巾、洞巾、手术衣、外科纱布敷料组成，选配组件由桌布、台套、塑料仪器套、擦手纸、包婴布、手术薄膜、盐水盆、量碗、托盘、弯盘、药杯、海绵刷、医用手套、纱布绷带、棉签、棉球、婴儿护脐贴、医用外科口罩、医用手术帽、止血钳、手术刀、鞋套、袖套、妇检垫、镊子、夹子、脐带绳组成（选配组件供医疗单位根据实际临床需求选择）。 III型：基本组件由包布、手术铺巾、治疗巾、洞巾、手术衣组成，选配组件由桌布、台套、塑料仪器套、擦手纸、包婴布、手术薄膜、盐水盆、量碗、托盘、弯盘、药杯、海绵刷、医用手套、纱布绷带、棉签、棉球、婴儿护脐贴、医用外科口罩、医用手术帽、止血钳、手术刀、鞋套、袖套、妇检垫、镊子、夹子、脐带绳组成（选配组件供医疗单位根据实际临床需求选择）。 IV型：基本组件由包布、手术铺巾、治疗巾、洞巾、外科纱布敷料组成，选配组件由桌布、台套、塑料仪器套、擦手纸、包婴布、手术薄膜、盐水盆、量碗、托盘、弯盘、药杯、海绵刷、医用手套、纱布绷带、棉签、棉球、婴儿护脐贴、医用外科口罩、医用手术帽、止血钳、手术刀、鞋套、袖套、妇检垫、镊子、夹子、脐带绳组成（选配组件供医疗单位根据实际临床需求选择）。 V型：基本组件由包布、手术铺巾、治疗巾、洞巾组成，选配组件由桌布、台套、塑料仪器套、擦手纸、包婴布、手术薄膜、盐水盆、量碗、托盘、弯盘、药杯、海绵刷、医用手套、纱布绷带、棉签、棉球、婴儿护脐贴、医用外科口罩、医用手术帽、止血钳、手术刀、鞋套、袖套、妇检垫、镊子、夹子、脐带绳组成（选配组件供医疗单位根据实际临床需求选择）。”变更为“I型：基本组件由洞巾、包布组成，选配组件由手术铺巾、治疗巾、桌布、手术衣、台套、塑料仪器套、擦手纸、包婴布、手术薄膜、盐水盆、量碗、托盘、弯盘、药杯、海绵刷、医用手套、外科纱布敷料、纱布绷带、棉签、棉球、婴儿护脐贴、医用外科口罩、医用手术帽、止血钳、手术刀、鞋套、袖套、妇检垫、镊子、夹子、脐带绳组成（选配组件供医疗单位根据实际临床需求选择）。 II型：基本组件由包布、手术铺巾、治疗巾、洞巾、手术衣、外科纱布敷料组成，选配组件由桌布、台套、塑料仪器套、擦手纸、包婴布、手术薄膜、盐水盆、量碗、托盘、弯盘、药杯、海绵刷、医用手套、纱布绷带、棉签、棉球、婴儿护脐贴、医用外科口罩、医用手术帽、止血钳、手术刀、鞋套、袖套、妇检垫、镊子、夹子、脐带绳组成（选配组件供医疗单位根据实际临床需求选择）。 III型：基本组件由包布、手术铺巾、治疗巾、洞巾、手术衣组成，选配组件由桌布、台套、塑料仪器套、擦手纸、包婴布、手术薄膜、盐水盆、量碗、托盘、弯盘、药杯、海绵刷、医用手套、纱布绷带、棉签、棉球、婴儿护脐贴、医用外科口罩、医用手术帽、止血钳、手术刀、鞋套、袖套、妇检垫、镊子、夹子、脐带绳组成（选配组件供医疗单位根据实际临床需求选择）。 IV型：基本组件由包布、手术铺巾、治疗巾、洞巾、外科纱布敷料组成，选配组件由桌布、台套、塑料仪器套、擦手纸、包婴布、手术薄膜、盐水盆、量碗、托盘、弯盘、药杯、海绵刷、医用手套、纱布绷带、棉签、棉球、婴儿护脐贴、医用外科口罩、医用手术帽、止血钳、手术刀、鞋套、袖套、妇检垫、镊子、夹子、脐带绳组成（选配组件供医疗单位根据实际临床需求选择）。 V型：基本组件由包布、手术铺巾、治疗巾、洞巾组成，选配组件由桌布、台套、塑料仪器套、擦手纸、包婴布、手术薄膜、盐水盆、量碗、托盘、弯盘、药杯、海绵刷、医用手套、纱布绷带、棉签、棉球、婴儿护脐贴、医用外科口罩、医用手术帽、止血钳、手术刀、鞋套、袖套、妇检垫、镊子、夹子、脐带绳组成（选配组件供医疗单位根据实际临床需求选择）。”。rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共21页）。

生产地址：

深圳市坪山区龙田街道竹坑社区科技路3号松泽产业园厂房A栋101-401；松泽产业园仓库A栋；崇阳县青山工业园区稳健大道特一号、崇阳县天城镇中津村（金城大道）8号、崇阳县天城镇中津村（金城大道）9A 号（委托生产）

型号规格：

I型、II型、III型、IV型、V型。

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20182140195”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用剖腹产包	粤械注准20182140195	外科纱布敷料、治疗巾、手术铺巾、洞巾、脐带绳、包婴布、包布	214.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用剖腹产包	粤械注准20182140195	手术衣、医用手套、盐水盆、量碗、棉球、弯盘、外科纱布敷料、治疗巾、手术铺巾、洞巾、擦手纸、包布	420.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用剖腹产包	粤械注准20182140195	治疗巾、手术铺巾、手术衣、包布、洞巾、脐带绳、塑料仪器套	310.2800
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用剖腹产包	粤械注准20182140195	桌布、手术铺巾、手术衣、无纺布、洞巾、包婴布	415.9200
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用剖腹产包	粤械注准20182140195	手术巾、洞巾、包布、手术铺巾、桌布	299.0600
四川省2024年耗材挂网(第七批)	一次性使用剖腹产包	粤械注准20182140195	手术衣、治疗巾、手术铺巾、洞巾、包布、塑料仪器套	261.66
四川省2023年耗材挂网(第十.十一批)	一次性使用剖腹产包	粤械注准20182140195	治疗巾、手术铺巾、手术衣、包布、洞巾、脐带绳、塑料仪器套	334.82
四川省2023年耗材挂网(第十.十一批)	一次性使用剖腹产包	粤械注准20182140195	手术衣、医用手套、盐水盆、量碗、棉球、弯盘、外科纱布敷料、治疗巾、手术铺巾、洞巾、擦手纸、包布	440.78
四川省2023年耗材挂网(第十.十一批)	一次性使用剖腹产包	粤械注准20182140195	包布、手术铺巾、洞巾、治疗巾、塑料仪器套、外科纱布敷料、弯盘	187.31
江西省+动态第42批	一次性使用剖腹产包	粤械注准20182140195	擦手纸3片，治疗巾4片，手术铺巾4片，洞巾（260332）1片，包婴布1片，包布（150230）1片	288.2300