一次性使用棱形输尿管支架及附件-湘械注准20242141192-器械数据

产品名称：

一次性使用棱形输尿管支架及附件

注册人名称：

湖南瑞邦医疗科技发展有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20242141192

注册人住所：

株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋

批准(备案)日期：

2024-11-22

有效期至：

2029-11-21

结构及组成：

一次性使用棱形输尿管支架及附件由输尿管支架、导丝、推管、夹子组成。输尿管支架涂有亲水涂层；导丝分为亲水导丝、腔道导丝、混合导丝，其规格为(0.028、0.032、0.035、0.038)；推管按尺寸分为(Ⅰ、Ⅱ)；夹子只有一种规格。输尿管支架由热塑性聚氨酯制成,亲水涂层材料为聚乙烯吡咯烷酮;推管由聚丙烯(PP)制成;夹子由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)制成。产品经环氧乙烷灭菌,无菌提供。注:导丝、推管、夹子作为选配件,根据临床的不同要求而配置。

适用范围：

通过微创介入或开放手术置入肾盂与膀胱间，起支撑、引流作用。产品于人体内滞留时间小于30天。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：