镁测定试剂盒（偶氮胂Ⅰ法）

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

镁测定试剂盒（偶氮胂Ⅰ法）

注册人名称：

宁波天康生物科技有限公司

浙械注准20152400534

注册人住所：

浙江省宁波市海曙区古林镇鹅颈村

批准(备案)日期：

2024-07-11

有效期至：

2025-01-15

结构及组成：

三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH8.5)、偶氮胂Ⅰ、叠氮钠、曲拉通X-100、乙二醇-双-(2-氨基乙基)四乙酸。

适用范围：

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、包装规格：增加“试剂1：90ml×4；试剂1：90ml×3；试剂1：60ml×3；试剂1：60ml×1；试剂1：40ml×4；试剂1：40ml×3；试剂1：20ml×4”。2、适用机型：增加“日立3110、7180、Labospect 008AS；东芝TBA-120FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；贝克曼AU480、AU680、AU5800、DxC 700AU；雅培ARCHITECT c16000；迈瑞BS-430、BS-450、BS-600、BS-800、BS-800M、BS-820M、BS-2000M、BS-2800M；迪瑞CS-T300、CS-400B、CS-600B、CS-1200；罗氏Cobas c501、Cobas c502、Cobas c701、Cobas c702；锦瑞GS-480；颐兰贝ES-380、AS-480、AS-600、AS-800”。3、产品技术要求：依据国家标准品（编号：360018）要求，准确度指标修改为“相对偏差不超过±8.0%”。4、核发产品技术要求变更比对表，详见附页1。5、核发说明书变更比对表，详见附页2。申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书及标签。

生产地址：

浙江省宁波市海曙区古林镇鹅颈村

型号规格：

试剂1：90ml×4；试剂1：90ml×3；试剂1：90ml×2；试剂1：70ml×2；试剂1：60ml×4；试剂1：60ml×3；试剂1：60ml×2；试剂1：60ml×1；试剂1：40ml×4；试剂1：40ml×3；试剂1：40ml×2；试剂1：20ml×4；试剂1：20ml×1。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒在2～8℃(避光)条件下保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	镁测定试剂盒（偶氮胂Ⅰ法）	浙械注准20152400534	试剂1:90ml×2	142.2000
江西省+动态第40批	镁测定试剂盒	浙械注准20152400534	试剂1:40ml×2	63.2000
江西省+动态第39批	镁检测试剂盒	浙械注准20152400534	试剂1:60ml*4	189.6000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	镁测定试剂盒（偶氮胂I法）	浙械注准20152400534	240ml (试剂1:60ml×4)	189.6