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国产失效注册

注册人名称：

Ormco Corporation

国食药监械(进)字2012第1061747号

注册人住所：

1332 South Lone Hill Avenue Glendora, California 91740, USA

批准(备案)日期：

2012-05-08

有效期至：

2016-05-07

结构及组成：

旋入扳手由旋入手柄及旋入头组成。旋入手柄按照形态可以分为直型旋入手柄、弯型旋入手柄和模块型旋入扳手。旋入头按照长度可以分为22㎜和40㎜两种长度。旋入头由17-4不锈钢和铜镍钛制成。旋入扳手为非无菌产品,使用前由使用者自行灭菌。旋入扳手可重复使用。旋入扳手的外观应光滑,色泽均匀,无任何肉眼可见的异物。旋入头的硬度应不小于40HRC;旋入头的表面粗糙度应不大于0.4微米;旋入扳手在使用过程中轻松、滑快,不得有卡塞。种植体支抗、旋入头、旋入手柄应不发生松动、脱落。

适用范围：

旋入扳手用于旋紧、松动种植体支抗。

代理公司：

卡雅盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司北京分公司

生产国或地区中文：

美国

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 1501-2012《旋入扳手》

生产地址：

1332 South Lone Hill, Glendora, California, 91740, USA

型号规格：

Vector TAS - Temporary Anchorage System-Straight Driver Body withTips(601-0001,601-0011,601-0012) Vector TAS -TemporaryAnchorage System -Contra Angle Driverwith Tips(601-0004)Vector TAS - TemporaryAnchorage System -Modular Driver(601-0007)