C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南华曦医药有限公司

湘械注准20222400078

注册人住所：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房

批准(备案)日期：

2022-03-25

有效期至：

2027-01-17

结构及组成：

CRP试剂 1(R1):三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液10mmol/L,NaCl≤1%, 表面活性剂≤1%,防腐剂≤0.05%; CRP试剂 2(R2):羊抗人C反应蛋白单克隆抗体胶乳2g/L,三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液200mmol/L,防腐剂≤0.05%;质控水平1、质控水平2均为淡黄色疏松体冻干粉。

适用范围：

用于体外定量检测全血中的C反应蛋白的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-03-25n变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市雨花区振华路519号聚合工业园14栋602房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市雨花区振华路519号聚合工业园14栋602房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房”。

生产地址：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

2～8℃贮存（不可冷冻），有效期为12个月。CRP试剂 1（R1）、CRP试剂 2（R2）开瓶后，于2～8℃中贮存，有效期为30天，质控水平1、质控水平2复溶后于2～8℃中贮存，有效期为7天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第53批	C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法)	湘械注准20222400078	规格20：CRP试剂1(R1)：30×0.2mL，CRP试剂2(R2)：1×6mL，质控水平1：1瓶，质控水平2：1瓶	750.0000
江西省+动态第53批	C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法)	湘械注准20222400078	规格19：CRP试剂1(R1)：30×0.2mL，CRP试剂2(R2)：1×6mL	544.0000
江西省+动态第53批	C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法)	湘械注准20222400078	规格18：CRP试剂1(R1)：1×40mL，CRP试剂2(R2)：2×20mL，质控水平1：10瓶，质控水平2：10瓶	5600.0000
江西省+动态第53批	C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法)	湘械注准20222400078	规格17：CRP试剂1(R1)：1×40mL，CRP试剂2(R2)：2×20mL，质控水平1：1瓶，质控水平2：1瓶	3872.5000
江西省+动态第53批	C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法)	湘械注准20222400078	规格16：CRP试剂1(R1)：1×40mL，CRP试剂2(R2)：2×20mL	3622.5000
江西省+动态第53批	C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法)	湘械注准20222400078	规格15：CRP试剂1(R1)：1×20mL，CRP试剂2(R2)：1×20mL；质控水平1：10瓶，质控水平2：10瓶	2600.0000
江西省+动态第53批	C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法)	湘械注准20222400078	规格14：CRP试剂1(R1)：1×20mL，CRP试剂2(R2)：1×20mL；质控水平1：1瓶，质控水平2：1瓶；	1000.0000
江西省+动态第53批	C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法)	湘械注准20222400078	规格13：CRP试剂1(R1)：1×20mL，CRP试剂2(R2)：1×20mL；	800.0000
江西省+动态第53批	C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法)	湘械注准20222400078	规格12：CRP试剂1(R1)：10×6mL，CRP试剂2(R2)：10×6mL，质控水平1：10瓶，质控水平2：10瓶	6240.0000
江西省+动态第53批	C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法)	湘械注准20222400078	规格11：CRP试剂1(R1)：10×6mL，CRP试剂2(R2)：10×6mL，质控水平1：1瓶，质控水平2：1瓶	4101.0000