B-raf基因V600E突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司

国械注准20173400931

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼3层1室

批准(备案)日期：

2021-12-27

有效期至：

2027-06-11

结构及组成：

B-raf PCR反应液P，B-raf 引物探针混合液（W），B-raf 引物探针混合液（M），B-raf 阳性质控品P，B-raf 阴性质控品P，B-raf 内标质控品。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于结直肠癌患者石蜡包埋病例切片组织中提取DNA的B-rafV600E基因突变的定性检测。

变更情况：

2017-10-23 “生产地址：北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼1层、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层”变更为“生产地址：北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层”。 2018-01-11 注册人申请产品效期由8个月延长至12个月、增加包装规格，请注册人根据产品说明书以及注册产品标准变更对比表自行修改产品说明书和注册产品标准。 2020-12-22 “生产地址:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层”变更为“生产地址:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼3层321室、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层”。 2021-08-09 “生产地址:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼3层321室、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层”变更为“生产地址:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼3层321室、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号2幢一层101室”。

生产地址：

北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼3层321室、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号2幢一层101室

型号规格：

6人份盒、24人份盒

产品储存条件及有效期：

-20±5℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	B-raf基因V600E突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20173400931	6人份/盒	1440.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	B-raf基因V600E突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20173400931	24人份/盒	5760.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	B-raf基因V600E突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20173400931	6人份/盒	4860.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	B-raf基因V600E突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20173400931	24人份/盒	19440.00
江西省+动态第57批	B-raf基因V600E突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)	国械注准20173400931	6人份\|盒	2520.0000
江西省+动态第57批	B-raf基因V600E突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)	国械注准20173400931	24人份\|盒	10080.0000