血清淀粉样蛋白A/C-反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

北京乐普诊断科技股份有限公司

京械注准20192400086

注册人住所：

北京市昌平区科技园区超前路37号

批准(备案)日期：

2025-03-05

有效期至：

2029-03-12

结构及组成：

卡型产品包含1/10/20/50人份血清淀粉样蛋白A/C-反应蛋白检测卡、1/10/20/50支样品缓冲液(300mu;L/支)、1份二维码(内含校准信息)，每人份试剂独立铝箔袋包装，内含1支检测卡和1包干燥剂。卡盒型产品包含1卡盒(内含20/24/48人份检测卡及干燥剂、附有标曲信息)、1瓶样品缓冲液(50mL/瓶)。检测卡由荧光垫(喷涂有荧光微球标记的鼠抗人血清淀粉样蛋白A和C-反应蛋白单克隆抗体混合物)、样品垫、硝酸纤维素膜(T1线包被鼠抗人血清淀粉样蛋白A；T2线包被鼠抗人C-反应蛋白单克隆抗体；C线包被羊抗鼠抗体)、吸水纸、塑料载板组成。样品缓冲液由0.1%的表面活性剂和0.1mol/L的Tris溶液(pH7.0)组成。

适用范围：

用于体外定量测定人血清、血浆、全血(静脉血和指尖血)中血清淀粉样蛋白A和C-反应蛋白的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：“北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢,北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层”变更为“北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢”。

生产地址：

北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢

型号规格：

卡型：1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒卡盒型：20人份/卡盒、24人份/卡盒、48人份/卡盒

产品储存条件及有效期：

4℃～30℃避光储存，有效期18个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	血清淀粉样蛋白A\|C-反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）	京械注准20192400086	10人份\|盒	349.1300
江西省+动态第39批	血清淀粉样蛋白A\|C-反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）	京械注准20192400086	20人份\|卡盒	698.2500
山东省医用耗材限价挂网数据	血清淀粉样蛋白A/C-反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）	京械注准20192400086	20人份/卡盒	698.2500
山东省医用耗材限价挂网数据	血清淀粉样蛋白A/C-反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）	京械注准20192400086	10人份/盒	349.1300
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	血清淀粉样蛋白A/C-反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）	京械注准20192400086	10人份/盒	349.13
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	血清淀粉样蛋白A/C-反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）	京械注准20192400086	20人份/卡盒	698.20