Albumin Reagent (ALB)-国食药监械(进)字2010第2400198号(变更批件1)-器械数据

产品名称：

Albumin Reagent (ALB)

注册人名称：

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2010第2400198号(变更批件1)

注册人住所：

511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097

批准(备案)日期：

2010-01-14

有效期至：

2014-01-13

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更内容:1、产品注册代理机构由“北京西门子医疗诊断设备有限公司”变更为“西门子医学诊断产品(上海)有限公司”。2. 授权代理人由“北京西门子医疗诊断设备有限公司”变更为“西门子医学诊断产品(上海)有限公司”。3. 产品标准起草单位由“北京西门子医疗诊断设备有限公司”变更为“西门子医学诊断产品(上海)有限公司”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。标准起草单位变更不属于体外诊断试剂变更申请事项,不准予变更。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试

产品标准编号：

YZB/USA 2129-2009

生产地址：

Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK

型号规格：

R1:4×68 mL