便携心电仪-皖械注准20202070406-器械数据

产品名称：

便携心电仪

注册人名称：

安徽心之声医疗科技有限公司

注册(备案)号：

皖械注准20202070406

注册人住所：

巢湖市旗麓路2号安徽居巢经济开发区中科先进制造创新产业园

批准(备案)日期：

2020-08-04

有效期至：

2025-08-03

结构及组成：

由主机、充电底座（E-HA03C、E-HA04C）、收纳盒（E-HA03、E-HA04）、USB数据线（E-HA03、E-HA04）、移动端软件（发布版本：V1）组成.

适用范围：

本产品适用于成人单导心电图波形的采集和存储，不包括自动分析诊断功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

在2024年07月01日变更如下：型号规格由“E-HA03” 变更为 “E-HA03、E-HA03C、E-HA04、E-HA04C”。n结构及组成由“产品由主机、导联线、一次性使用心电电极（外购）、移动端软件（版本识别号：V1.0.0）组成。” 变更为 “由主机、充电底座（E-HA03C、E-HA04C）、收纳盒（E-HA03、E-HA04）、USB数据线（E-HA03、E-HA04）、移动端软件（发布版本：V1）组成.”。n其他内容由“无” 变更为 “产品技术要求依据适应的新发布的9706系列强制性标准更新”。n适用范围由“本产品适用于成人单导心电图波形的采集和存储，不包括自动分析诊断功能。” 变更为 “本产品适用于成人单导心电图波形的采集和存储，不包括自动分析诊断功能。”。

生产地址：

安徽省合肥市高新区中安创谷科技园一期项目A3A4栋7楼716室

型号规格：

E-HA03、E-HA03C、E-HA04、E-HA04C

产品储存条件及有效期：

安装心脏起搏器的患者禁用，不可与除颤仪同时使用。

管理类别：

第二类

备注：

无