尿微量白蛋白/总蛋白/肌酐检测冻干试剂盘（微流控干化学法）-湘械注准20242400789-器械数据

产品名称：

尿微量白蛋白/总蛋白/肌酐检测冻干试剂盘（微流控干化学法）

注册人名称：

常德普施康生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20242400789

注册人住所：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼

批准(备案)日期：

2024-08-23

有效期至：

2029-08-22

结构及组成：

产品由试剂盘及说明书组成。每个试剂盘均为独立密封包装，包装上含试剂盘信息，袋中有一个试剂盘片，一包干燥剂。试剂盘片中预装有相应检测项目的冻干试剂。mALB试剂原液R1：由0.08～0.12mol/L Tris缓冲液组成；mALB试剂原液R2：由8～12mg/L ALB抗体组成。TP试剂原液：由90～110mol/L邻苯三酚红缓冲液、0.08～0.12mmol/L钼酸钠组成。Crea试剂原液R1：由4.8～7.2KU/L肌氨酸氧化酶、4～6KU/L过氧化物酶、1.6～2.4KU/L肌酸酶、162～198KU/L肌酐酶、1～2g/L 4-氨基安替比林、2～5 mmol/L N, N-双(4-磺丁基)-3-甲基苯胺二钠盐组成；Crea 试剂原液R2：由4.8～7.2KU/L 肌氨酸氧化酶、4～6KU/L过氧化物酶、1.6～2.4KU/L肌酸酶、1～2g/L 4-氨基安替比林、2～5 mmol/L N, N-双(4-磺丁基)-3-甲基苯胺二钠盐组成。

适用范围：

用于体外定量检测人体尿液中的微量白蛋白（mALB）、总蛋白（TP）、肌酐（Crea）的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼

型号规格：

1人份/片，10人份/盒；1人份/片，20人份/盒；1人份/片，50人份/盒；1人份/片，100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂盒于2～8℃保存，有效期12 个月。试剂盘片独立密封包装袋打开后，必须立即使用。

管理类别：

第二类

备注：