雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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超敏C反应蛋白（HS—CRP）测定试剂盒（散射比浊法）
国产
有效
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第二类
产品名称：
超敏C反应蛋白（HS—CRP）测定试剂盒（散射比浊法）
注册人名称：
注册(备案)号：
粤械注准20162401259
注册人住所：
深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层
批准(备案)日期：
2023-02-23
有效期至：
2026-08-12
结构及组成：
1 抗血清：三羟甲基氨基甲烷-盐酸（Tirs-Hcl）20mmol/L，兔抗人CRP抗体偶联的乳胶颗粒2g/L；rn2 缓冲液：磷酸盐缓冲液20mmol/L，氯化钠15.8g/L；rn3 质控品（选购）：含HS-CRP 的溶液，具体靶值见瓶贴；rn4 校准品（选购）：含HS-CRP 的溶液，具体靶值见瓶贴；rn5 样本稀释液（选配）：氯化钠、防腐剂0.1%；rn6 磁卡：聚氯乙烯(PVC)塑料；rn7 搅拌子（选配）：适用于PA50、PA54、PA300、PA320；rn8 测试杯（选配）：透明无杂质。
适用范围：
适用于体外定量检测人血清和全血中的超敏C反应蛋白（HS-CRP）含量。
变更情况：
2021-08-19: 1、注册人住所由“深圳市南山区桃源街道留仙大道1183号南山云谷创新产业园山水楼6楼B”变更为“深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”。n2、生产地址由“深圳市公明办事处塘家社区光明高新区十八号路68号5楼A区”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”。nn2021-08-19: 1、注册人名称由“深圳市锦瑞生物科技有限公司”变更为“深圳市锦瑞生物科技股份有限公司”。rnn2021-08-19: 1、包装规格、主要组成成分、产品存储条件及有效期变更内容见附页1（共3页）；rn2、适用机型由“选择深圳市锦瑞生物科技有限公司生产的PA50、PA54型特定蛋白分析仪和PA120、PA200型全自动特定蛋白分析仪。”变更为:“选择深圳市锦瑞生物科技有限公司生产的PA50、PA54型特定蛋白分析仪和PA120、PA200、PA300、PA320型全自动特定蛋白分析仪。”;rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共12页）;rn4、检测条件、阳性判断值或者参考区间、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页3（共6页）。n2023-02-23: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）”。
生产地址：
深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）
型号规格：
见附页（共1页）。
产品储存条件及有效期：
试剂盒开启前，抗血清、校准品、质控品保存于2-8℃，可保存12个月；缓冲液、样本稀释液保存于2-30℃，可保存12 个月。试剂均不可冷冻。开启后，抗血清、校准品、质控品保存于2-8℃，可稳定30天；缓冲液、样本稀释液保存于2-30℃时，可稳定30天。
管理类别：
第二类
备注：
本文件与“粤械注准20162401259”注册证共同使用。
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第40批 | 超敏C反应蛋白（HS-CRP）检测试剂盒（散射比浊法） | 粤械注准20162401259 | 100人份|盒 | 2500.0000 |
| 江西省+动态第40批 | 超敏C反应蛋白（HS-CRP）检测试剂盒（散射比浊法） | 粤械注准20162401259 | 200人份|盒 | 5000.0000 |
| 江西省+动态第40批 | 超敏C反应蛋白（HS-CRP）检测试剂盒（散射比浊法） | 粤械注准20162401259 | 150人份|盒 | 3000.0000 |
| 江西省+动态第40批 | 超敏C反应蛋白（HS-CRP）检测试剂盒（散射比浊法） | 粤械注准20162401259 | 50人份|盒 | 1250.0000 |
| 2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 超敏C反应蛋白（HS-CRP）检测试剂盒（散射比浊法） | 粤械注准20162401259 | 100人份/盒 PA300 | 1720.00 |
| 2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 超敏C反应蛋白（HS-CRP）检测试剂盒（散射比浊法） | 粤械注准20162401259 | 100人份/盒 PA50/PA54 | 1370.00 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十三批） | 超敏C反应蛋白（HS—CRP）检测试剂盒（散射比浊法） | 粤械注准20162401259 | 100人份/盒 | 2500 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十三批） | 超敏C反应蛋白（HS—CRP）检测试剂盒（散射比浊法） | 粤械注准20162401259 | 100人份/盒 | 2500 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十三批） | 超敏C反应蛋白（HS—CRP）检测试剂盒（散射比浊法） | 粤械注准20162401259 | 50人份/盒 | 1250 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十三批） | 超敏C反应蛋白（HS—CRP）检测试剂盒（散射比浊法） | 粤械注准20162401259 | 200人份/盒 | 5000 |
