人附睾蛋白 4（HE4）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

北京贝尔生物工程股份有限公司

京械注准20232400182

注册人住所：

北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号

批准(备案)日期：

2023-03-29

有效期至：

2028-03-28

结构及组成：

组分名称rntttrntttrnttttrnttttt组成成分rntttrntttrnttttrnttttt50测试/盒rntttrntttrnttttrnttttt100测试/盒rntttrnttrnttrntttrnttttrntttttHE4试剂1号（HE4-R1）rntttrntttrnttttrnttttt含有FITC标记的HE4抗体Tris缓冲液（pH8.0）rntttrntttrnttttrnttttt4mL/瓶times;1rntttrntttrnttttrnttttt6.5mL/瓶times;1rntttrnttrnttrntttrnttttrntttttHE4试剂2号（HE4-R2）rntttrntttrnttttrnttttt含有HRP标记的HE4单克隆抗体的Tris缓冲液（pH8.0）rntttrntttrnttttrnttttt4mL/瓶times;1rntttrntttrnttttrnttttt6.5mL/瓶times;1rntttrnttrnttrntttrnttttrntttttHE4磁分离试剂（HE4-M）rntttrntttrnttttrnttttt含有包被有抗FITC抗体的磁性微粒的Tris缓冲液（pH8.0）rntttrntttrnttttrnttttt4mL/瓶times;1rntttrntttrnttttrnttttt6.5mL/瓶times;1rntttrnttrnttrntttrnttttrntttttHE4校准品（HE4-STD）rntttrntttrnttttrnttttt含一定浓度HE4抗原的Tris缓冲液（pH7.5），目标浓度分别为0、75、150、300、750和1500pmoL/Lrntttrntttrnttttrnttttt0.55mL/瓶times;6rntttrntttrnttttrnttttt0.55mL/瓶times;6rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt校准品条码rntttrntttrnttttrnttttt包含校准品各点浓度信息的二维码rntttrntttrnttttrnttttt1张rntttrntttrnttttrnttttt1张rntttrnttrntrnrnrntrnrnt校准品浓度具有批特异性，具体浓度详见每批的校准品条码。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中人附睾蛋白4的含量。rnrnt临床上用于卵巢癌的疗效监测，不用于普通人群的肿瘤筛查。HE4，又名WFDC2，属于乳清酸性4-二硫化中心（WFDC）蛋白家族，具有疑似胰蛋白酶抑制剂的特性。HE4基因编码一段长度为13kD的蛋白，在其成熟的糖基化形式时，此蛋白大概为20kD～25kD，并且包括含有两个WFDC结构域的一条单链。正常情况下，HE4在人体中的表达非常低，但在卵巢癌组织和患者血清中均高度表达，88%的卵巢癌患者都会出现HE4升高的现象。与CA125相比，HE4的敏感度更高、特异性更强，尤其在疾病初期无症状表现的阶段。HE4与CA125两者联合检测，可以帮助医生更好地判断盆腔肿块良性或恶性。此外，HE4与CA125联合检测还能帮助医生监测治疗效果，及早发现疾病复发和转移，改善卵巢癌的管理。

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变更情况：

生产地址：

北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号

型号规格：

50 测试/盒，100 测试/盒

产品储存条件及有效期：

rnt保存于2~8℃，有效期12个

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第62批	人附睾蛋白4(HE4)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)	京械注准20232400182	100测试	4800.0000
江西省+动态第62批	人附睾蛋白4(HE4)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)	京械注准20232400182	50测试	2400.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十九批）	人附睾蛋白4(HE4)测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	京械注准20232400182	100人份/盒	5000

人附睾蛋白 4（HE4）测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法）

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