D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒（化学发光法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市爱康试剂有限公司

粤械注准20202400104

注册人住所：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501

批准(备案)日期：

2023-03-20

有效期至：

2025-01-21

结构及组成：

由单人份试剂条、D-二聚体（D-Dimer）校准品、校准品复溶液、D-二聚体（D-Dimer）质控品和注册卡组成。其中单人份试剂条由酶标记物、清洗液、磁珠标记物、样本稀释液、底物液组成。

适用范围：

该试剂盒用于体外定量检测人血浆或全血样本中的D-二聚体含量。不得用于静脉血栓的排除诊断和辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-03-20: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共5页）;rn2、包装规格由“60人份、120人份、240人份。”变更为:“30人份/盒、60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒。”;rn3、适用机型由“适用于深圳市爱康生物科技有限公司的全自动化学发光测定仪（型号：CLIA-mate-A和CLIA-mate ）。”变更为:“适用于深圳市爱康试剂有限公司的全自动化学发光测定仪（型号：CLIA-mate-A、CLIA-mate、 CLIA-mate Plus、CLIA-mate 1200、CLIA-mate 1800、CLIA-mate 2400、CLIA-mate 3600、C 900、C 1200、C 1800、C 2400、C 3600）。”;rn4、产品存储条件及有效期由“贮存在2～8℃环境中，禁止冷冻；避光保存；保质期为365天。校准品复溶后，2～8℃中，可稳定储存3天。质控品开瓶后2～8℃可稳定7天。”变更为:“贮存在2～8℃环境中，禁止冷冻；避光保存；保质期为18个月。校准品复溶后，2～8℃中，可稳定储存3天。质控品开瓶后2～8℃可稳定7天。”;rn5、产品名称由“D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为:“D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒（化学发光法）”;rn6、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。

生产地址：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501

型号规格：

30人份/盒、60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒。

产品储存条件及有效期：

贮存在2～8℃环境中，禁止冷冻；避光保存；保质期为365天。校准品复溶后，2～8℃中，可稳定储存3天。质控品开瓶后2～8℃可稳定7天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202400104”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20202400104	120人份	3600.0000
江西省+动态第40批	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20202400104	240人份	7200.0000
江西省+动态第39批	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20202400104	60人份	1560.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20202400104	60人份/盒	1920.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20202400104	240人份/盒	7680.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20202400104	120人份/盒	3840.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20202400104	60人份/盒	30.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20202400104	60人份/盒	1800.00
江西省+耗材挂网采购项目	D-二聚体（D-Dimer)测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20202400104	30人份\|盒	1200.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	D-二聚体（D-Dimer)测定试剂盒（发学发光免疫分析法）	粤械注准20202400104	120人份,240人份,60人份	40