一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

注册人名称：

湖南埃普特医疗器械有限公司

国械注准20243012609

注册人住所：

湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号

批准(备案)日期：

2024-12-17

有效期至：

2029-12-16

结构及组成：

本产品由头端、管身、手柄、连接线缆和光电混合插头组成。

适用范围：

该产品在医疗机构中使用，与上海宏桐实业有限公司的心脏脉冲电场消融仪(型号：PFG-micro1、软件发布版本V1)配合使用，需与深圳惠泰医疗器械股份有限公司生产的一次性使用心脏脉冲电场消融导管共同使用，用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤。其中一次性使用心脏脉冲电场消融导管用于肺静脉口和前庭消融，本产品用于补充消融。本产品与上海宏桐实业有限公司生产的三维心脏电生理标测系统(型号：HT-9000Pro，软件发布版本V2)配合使用，提供导管在心内的位置信息。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号、湖南湘乡经济开发区红仑大道545号

型号规格：

1552002SB01、1552002SD02、1552002SF03、1552002BB04、1552002FF05、1552002DD06、1552003SB07、1552003SD08、1552003SF09、1552003BB10、1552003DD11、1552003FF12、1552012SB13、1552012SD14、1552012SF15

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
云南+常态挂网项目	一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管	国械注准20243012609	1552003DD11	49750.00
云南+常态挂网项目	一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管	国械注准20243012609	1552002BB04	49750.00
云南+常态挂网项目	一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管	国械注准20243012609	1552003FF12	49750.00
云南+常态挂网项目	一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管	国械注准20243012609	1552002FF05	49750.00
云南+常态挂网项目	一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管	国械注准20243012609	1552002DD06	49750.00
云南+常态挂网项目	一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管	国械注准20243012609	1552003BB10	49750.00
云南+常态挂网项目	一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管	国械注准20243012609	1552012SF15	45500.00
云南+常态挂网项目	一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管	国械注准20243012609	1552003SF09	45500.00
云南+常态挂网项目	一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管	国械注准20243012609	1552012SB13	45500.00
云南+常态挂网项目	一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管	国械注准20243012609	1552002SF03	45500.00